Qualified Person für kommerzielle Arzneimittel(m/w/x)

Vollzeit

Senior

Keine Angabe

Pfaffenhofen an der Ilm

Nejo KI-Zusammenfassung

In dieser Rolle übernimmst du die Verantwortung für die Einhaltung von GMP-Vorgaben und die Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Dein Alltag umfasst die Überwachung der Lieferketten, die Freigabe von Produkten und die Koordination von Neuzulassungen.

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Anforderungen

•Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie
•Mehrjährige Erfahrung in der Herstellung steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen
•Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik
•Sehr gute Englischkenntnisse
•Ausgeprägtes organisatorisches Talent und Führungskompetenz
•Hohe Flexibilität und Belastbarkeit
•Entscheidungsstärke und Problemlösungskompetenz
•Mehrjährige praktische Tätigkeit in der Analyse von Arzneimitteln

Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

ca. 4 – 6 Jahre

Deine Aufgaben

•Alle Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG wahrnehmen
•Konforme Lieferketten für Arzneimittel überwachen und sicherstellen
•GMP- und zulassungskonforme Herstellung und Prüfung der Arzneimittel gewährleisten
•Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware und endverpackten Arzneimitteln verantworten
•Korrekte Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern verwalten und sicherstellen
•SOPs und relevante Dokumente im Freigabeprozess erstellen, prüfen und freigeben
•Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG erstellen
•Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen koordinieren und betreuen
•Pharmazeutisch-technische Reklamationen prüfen und bewerten
•Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnisse sowie CAPA-Maßnahmen beurteilen
•Pharmazeutische Verantwortungsabgrenzungsverträge überprüfen, verhandeln und genehmigen
•Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien durchführen

Sprachen

Englisch – verhandlungssicher

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Daiichi Sankyo Europe erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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