Daiichi Sankyo Europe
Qualified Person für kommerzielle Arzneimittel(m/w/x)
Vollzeit
Senior
Keine Angabe
Pfaffenhofen an der Ilm
DA
Daiichi Sankyo Europe2 Monate
Qualified Person für klinische Prüfpräparate(m/w/x)
Vollzeit
Berufserfahren
Keine Angabe
85276 Pfaffenhofen an der Ilm
Nejo KI-Zusammenfassung
In dieser Rolle als Qualified Person bist du verantwortlich für die Freigabe von klinischen Prüfpräparaten sowie die Erstellung und Genehmigung relevanter Dokumente. Dein Alltag umfasst die Prüfung von Reklamationen und die Auditierung von Herstellern, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.
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Anforderungen
- •Naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie
- •Mehrjährige praktische Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln
- •Fundiertes Fachwissen der pharmazeutischen Analytik
- •Sehr gute Englischkenntnisse
- •Interkulturelle Kompetenz
- •Organisatorisches Geschick
- •Führungsqualitäten zur Planung und Organisation
- •Flexibilität und Belastbarkeit
- •Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- •Entscheidungs- und Problemlösungskompetenz
- •Fundierte Erfahrung in der Interpretation von analytischen Stabilitätsdaten
- •Mehrjährige praktische Tätigkeit in qualitativer und quantitativer Analyse
- •Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
Bachelor-Abschluss
Berufserfahrung
ca. 1 – 4 Jahre
Deine Aufgaben
- •Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen
- •Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Verpackungsmaterial
- •Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Zwischenprodukten
- •Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware
- •Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von endverpackten Prüfpräparaten
- •Spezifikationen erstellen und genehmigen
- •Anweisungen (SOPs) und andere Vorschriften erstellen und genehmigen
- •Herstell- und Verpackungsdokumentationen prüfen und freigeben
- •Dokumente zur Einreichung bei Behörden erstellen, überprüfen und genehmigen
- •Pharmazeutisch-technische Reklamationen überprüfen
- •QP-Erklärungen für Importgenehmigungen erstellen
- •Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnisse beurteilen
- •CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträge prüfen und freigeben
- •Produktlaufzeiten auf Basis von Stabilitätsdaten festlegen
- •Lohnhersteller, -verpacker und Auftragslaboratorien auditieren
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Daiichi Sankyo Europe erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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