Daiichi Sankyo Europe
Qualifizierungsingenieur(m/w/x)
Vollzeit
Senior
Keine Angabe
Pfaffenhofen an der Ilm
DA
Daiichi Sankyo Europe1 Monat
GMP/Compliance Manager Site Engineering(m/w/x)
Vollzeit
Berufserfahren
Keine Angabe
85276 Pfaffenhofen an der Ilm
Nejo KI-Zusammenfassung
In dieser Rolle bist du verantwortlich für die eigenständige Bearbeitung von Abweichungen im Site Engineering und die Sicherstellung der regulatorischen Konformität. Du unterstützt bei Audits, Selbstinspektionen und der Pflege von SOPs und fungierst als interner Ansprechpartner für GMP Compliance.
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Anforderungen
- •Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbar
- •Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie
- •Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 von Vorteil
- •Praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Change Control, Risikoanalysen, Audit- und Inspektionsvorbereitung sowie Selbstinspektionen
- •Sicherer Umgang mit der Erstellung und Prüfung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten
- •Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit hoher Kommunikations- und Teamfähigkeit
- •Versierter Umgang mit relevanten IT-Systemen und Dokumentationssoftware
- •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bachelor-Abschluss
Berufserfahrung
ca. 1 – 4 Jahre
Deine Aufgaben
- •Abweichungen im Site Engineering-Bereich eigenständig erstellen, analysieren und bearbeiten
- •Change Control Prozesse zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität erstellen, steuern und dokumentieren
- •Risikoanalysen durchführen und dokumentieren sowie geeignete Gegenmaßnahmen entwickeln und umsetzen
- •Interne und externe Audits vorbereiten und unterstützen, einschließlich der Koordination aller erforderlichen Dokumentationen und Nachweise
- •Bei der Planung und Durchführung von Selbstinspektionen unterstützen
- •SOPs und weitere freigaberelevante Dokumente erstellen, überprüfen und pflegen
- •Als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen fungieren
- •Bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im Site Engineering unterstützen
- •Engineering Betreiber Reviews bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen übernehmen
- •Inspection Readiness und Lieferantenqualifizierung im Site Engineering-Bereich sicherstellen
- •Den Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten und Sonderprojekten nach Bedarf unterstützen
Tools & Technologien
IT-SystemeDokumentationssoftware
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Daiichi Sankyo Europe erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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