Meierhofer AG
Manager Clinical & Regulatory Affairs Software(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Berufserfahren
Keine Angabe
Leipzig, München, Berlin, Hannover
EC
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH11 Tage
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Befristeter Vertrag
Vollzeit
mit Homeoffice
Berufserfahren
Keine Angabe
Berlin, Robert-Rössle-Str. 10
Nejo KI-Zusammenfassung
In dieser Rolle bist du für die regulatorische Zulassung von Medizinprodukten verantwortlich und arbeitest eng mit verschiedenen Fachabteilungen sowie Behörden zusammen. Dein Alltag umfasst die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie die Überwachung regulatorischer Anforderungen.
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Anforderungen
- •Abgeschlossenes Studium im technischen, natur- oder wirtschaftswissenschaftlichen Bereich
- •Zusatzqualifikation im Qualitätsmanagement oder Zulassungswesen oder fundierte Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
- •Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten, vorzugsweise in einem internationalen Umfeld
- •Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- •Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
- •Selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise gepaart mit hoher Einsatzbereitschaft und Zuverlässigkeit
- •Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- •Bereitschaft zur kontinuierlichen fachlichen Weiterbildung
Bachelor-Abschluss
Berufserfahrung
ca. 1 – 4 Jahre
Deine Aufgaben
- •Regulatorische Zulassung von Medizinprodukten in Europa und internationalen Märkten verantworten
- •Technische Dokumentation erstellen, pflegen und einreichen
- •UDI-Daten gemäß GS1-Standard bereitstellen, pflegen und dokumentieren sowie Produktregistrierung in EUDAMED und internationalen UDI-Datenbanken verwalten
- •Regulatorische Anforderungen aus Gesetzen, Normen und Standards überwachen, analysieren und umsetzen sowie periodisch überprüfen
- •Standortübergreifende Zulassungsprojekte in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen koordinieren
- •Mit nationalen und internationalen Behörden kommunizieren und zusammenarbeiten, inklusive Pflege regulatorischer Kontakte
- •Produktänderungen bewerten, dokumentieren und an relevante Zulassungsstellen melden
- •Regulatorische QM-Prozesse weiterentwickeln und pflegen, inklusive Standardisierung technischer Dokumentation, Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen
Tools & Technologien
MS-Office
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Deine Vorteile
Attraktive Vergütung
- •Attraktive Vergütung
Betriebliche Altersvorsorge
- •Vermögenswirksame Leistungen
Sonstige Zulagen
- •Sachbezugsgutscheine
Öffi Tickets
- •JobTicket
Flexibles Arbeiten
- •Flexible Arbeitszeiten
Familienfreundlichkeit
- •Bezahlte Freistellungen für familiäre Ereignisse
Mehr Urlaubstage
- •30 Tage Urlaub
Lockere Unternehmenskultur
- •Angenehme Arbeitsumgebung
Ergonomischer Arbeitsplatz
- •Ergonomische Tische und Stühle
Sicherer Arbeitsplatz
- •Sicherer Arbeitsplatz
- •Langfristige Perspektiven
Gesundheits- & Fitnessangebote
- •Betriebliches Gesundheitsmanagement
Mitarbeiterrabatte
- •CampusVital Card
Firmenfahrrad
- •E-Bike-Leasing
Parkplatz & Pendelvorteile
- •Gute ÖPNV-Anbindung
- •Ladestationen für E-Autos
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Eckert & Ziegler BEBIG GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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