Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Befristeter Vertrag
Vollzeit
mit Homeoffice
Berufserfahren
Keine Angabe
Berlin
VA
Vara8 Tage
Quality Manager in Regulatory Affairs(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Berufserfahren
AI/ML Job
Keine Angabe
Berlin
Nejo KI-Zusammenfassung
In this role, you will lead the Quality Management System to ensure compliance with ISO 13485 and regulatory standards. Your day-to-day responsibilities will include training staff, managing audits, and collaborating with teams to enhance quality and regulatory practices.
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Anforderungen
- •Higher education degree (PhD, BA, MA)
- •Two years of experience managing quality management systems
- •Strong communication skills (EN/DE)
- •Proven experience in Quality Management within medical device industry, preferably in SaMD/AIaMD
- •Strong knowledge of QMS, CAPA, Management Reviews, and risk management (esp. ISO 14971)
- •Familiarity with AI/ML validation, software development workflows, and lifecycle management
- •Experience with regulatory submissions and audits (MDR, IVDR, MDSAP, FDA SaMD Guidance, IMDRF)
- •Certified Auditor for ISO 13485 (additional ISO 27001, ISO 9001 as a plus)
- •Experience in cybersecurity, data privacy (GDPR, HIPAA, IEC 81001, IEC 27001)
- •Understanding of AI/ML-specific regulatory requirements (e.g., GMLP, EU AI Act)
- •Prior experience in startup or scale-up environments
- •Fluent in German (minimum B2-level)
Master-Abschluss
Berufserfahrung
2–5 Jahre
Deine Aufgaben
- •Maintain and improve the Quality Management System (QMS)
- •Ensure compliance with ISO 13485 and regulatory requirements
- •Coordinate updates to key SOPs and processes
- •Support internal audits and data privacy initiatives
- •Act as the person responsible for regulatory compliance under MDR
- •Provide guidance on quality and compliance issues
- •Train staff on QMS processes and regulatory best practices
- •Prepare for management reviews and assist with SOP management
- •Manage internal and external audits for compliance
- •Drive continuous improvement initiatives
- •Support IT security and related employee training
- •Advise and support stakeholders on quality and regulatory matters
- •Collaborate with cross-functional teams for compliance throughout the product lifecycle
Tools & Technologien
ISO 13485GDPRHIPAAIEC 81001IEC 27001
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Deine Vorteile
Attraktive Vergütung
- •Fair & competitive compensation
Flexibles Arbeiten
- •Flexible work
Lockere Unternehmenskultur
- •Team spirit
Weiterbildungsangebote
- •Personal and professional development
Sonstige Vorteile
- •Support throughout immigration process
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Vara erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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