Qualified Person als Quality Operations Group Lead Documentation(m/w/x)

Befristeter Vertrag

Vollzeit

Senior

Keine Angabe

Unterschleißheim

Nejo KI-Zusammenfassung

In dieser Rolle übernimmst du die Leitung der Quality Operations Documentation und sorgst dafür, dass Chargen fristgerecht bearbeitet und zertifiziert werden. Du entwickelst die Qualitätssysteme weiter, coachst das Team und unterstützt bei Schulungen sowie Audits.

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Anforderungen

•Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium in Pharmazie, Chemie, Lebensmitteltechnologie oder Biotechnologie
•Qualifikation als Sachkundige Person gemäß Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6
•Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Kenntnissen der GMP-relevanten Anforderungen und sehr gute Kenntnisse in der sterilen Arzneimittelherstellung und -prüfung
•Mehrjährige Erfahrung in Mitarbeiterführung und -entwicklung
•Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln
•Prozessverständnis und Erfahrung im Umgang mit Problemlösungstechniken
•Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Abgeschlossene Berufsausbildung

ODER

Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

ca. 4 – 6 Jahre

Deine Aufgaben

•Operative und disziplinarische Leitung der Gruppe Quality Operations Documentation
•Mitarbeiter:innen coachen und weiterentwickeln
•Koordination der fristgerechten Bearbeitung und Zertifizierung von Chargen
•Aufgaben als Sachkundige Person zur Sicherstellung der Chargenfreigaben wahrnehmen
•Batch Record Review standardisieren und unterstützen
•Prozesse in den Qualitätssystemen selbstständig betreiben
•Effektives und effizientes Qualitätsmanagement sicherstellen
•Qualitätsrelevante Kennzahlen strategisch weiterentwickeln und kontinuierlich verbessern
•Abweichungen und Reklamationen bearbeiten, bewerten und genehmigen
•Änderungskontrolle durchführen: Change-Requests erstellen, klassifizieren, reviewen und genehmigen
•Abteilungsbezogene Qualitäts-SOPs erstellen, reviewen und genehmigen
•Qualitätssysteme übernehmen und qualitätsrelevante SOPs erstellen und weiterentwickeln
•Schulungen durchführen und unterstützen
•Behördeninspektionen und Lieferantenbewertungen unterstützen sowie an Audits teilnehmen

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher

Englisch – verhandlungssicher

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Merck & Co., Inc. erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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