Manager Regulatory Affairs Global Specialty / Biosimilar Development(m/w/x)

Vollzeit

Berufserfahren

Keine Angabe

Bad Vilbel

Nejo KI-Zusammenfassung

In this role, you will oversee the lifecycle management of biosimilar projects, ensuring compliance and effective communication with external partners while contributing to process improvements within the regulatory affairs team.

Lass KI die perfekten Jobs für dich finden!

Lade deinen CV hoch und die Nejo-KI findet passende Stellenangebote für dich.

Anforderungen

•Degree in life sciences (master in pharmacy, chemistry, biology, biotechnology or related discipline)
•Professional experience in Global Regulatory Affairs for Biologics and/or Small Molecules
•Experience with FDA and Regulatory Affairs in non-EU countries
•Experience with medical devices and EU Regulation
•Excellent knowledge of English; German and additional language is a plus

Master-Abschluss

ODER

Doktor / Ph.D.

Berufserfahrung

ca. 1 – 4 Jahre

Deine Aufgaben

•Manage the lifecycle of biosimilar projects
•Handle post-approval changes and submissions
•Prepare administrative documents like cover letters and application forms
•Process dossier documents using document management software
•Generate eCTD sequences with publishing software
•Initiate change control processes for variations
•Maintain entries in the regulatory information management system (RIMS)
•Track procedures and xEVMPD submissions
•Organize project trackers for marketing authorization and variation procedures
•Keep external partners informed about regulatory procedure statuses
•Compare dossiers between EU and non-EU countries
•Maintain product information in 25 EU languages
•Update product information according to reference product text and QRD requirements
•Coordinate translation of product information texts for authorization and variation procedures
•Request certificates and prepare statements for external partners
•Review artworks for compliance with EMA-approved mock-ups and EC guidelines
•Contribute to continuous improvement initiatives within the department
•Lead the revision of internal processes to develop optimization proposals

Sprachen

Englisch – verhandlungssicher

Deutsch – Grundkenntnisse

Deine Vorteile

Flexibles Arbeiten

•Flexible working hours
•Mobile working up to 2 days per week

Lockere Unternehmenskultur

•Open corporate culture

Startup-Atmosphäre

•Fast decision-making processes

Weiterbildungsangebote

•Personal development opportunities
•Individual development and training opportunities

Öffi Tickets

•Job ticket for RMV region

Firmenfahrrad

•Job Bike

Sonstige Zulagen

•Childcare allowance

Gesundheits- & Fitnessangebote

•Health-promoting offers

Sonstige Vorteile

•Group accident insurance

Betriebliche Altersvorsorge

•Supplementary pension scheme
•Chemical industry pension fund

Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten

•Subsidized cafeteria

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens STADA Arzneimittel AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

Ähnliche Jobs direkt in deine Inbox?