Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Regulatory Affairs Expert Enteral Nutrition(m/w/x)
Vollzeit
Senior
Keine Angabe
Bad Homburg vor der Höhe
ST
STADA Arzneimittel AG28 Tage
Manager Regulatory Affairs Global Specialty / Biosimilar Development(m/w/x)
Vollzeit
Berufserfahren
Keine Angabe
61118 Bad Vilbel
Nejo KI-Zusammenfassung
In this role, you will oversee the lifecycle management of biosimilar projects, ensuring compliance and effective communication with external partners while contributing to process improvements within the regulatory affairs team.
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Anforderungen
- •Degree in life sciences (master in pharmacy, chemistry, biology, biotechnology or related discipline)
- •Professional experience in Global Regulatory Affairs for Biologics and/or Small Molecules
- •Experience with FDA and Regulatory Affairs in non-EU countries
- •Experience with medical devices and EU Regulation
- •Excellent knowledge of English; German and additional language is a plus
Master-Abschluss
ODER
Doktor / Ph.D.
Berufserfahrung
ca. 1 – 4 Jahre
Deine Aufgaben
- •Manage the lifecycle of biosimilar projects
- •Handle post-approval changes and submissions
- •Prepare administrative documents like cover letters and application forms
- •Process dossier documents using document management software
- •Generate eCTD sequences with publishing software
- •Initiate change control processes for variations
- •Maintain entries in the regulatory information management system (RIMS)
- •Track procedures and xEVMPD submissions
- •Organize project trackers for marketing authorization and variation procedures
- •Keep external partners informed about regulatory procedure statuses
- •Compare dossiers between EU and non-EU countries
- •Maintain product information in 25 EU languages
- •Update product information according to reference product text and QRD requirements
- •Coordinate translation of product information texts for authorization and variation procedures
- •Request certificates and prepare statements for external partners
- •Review artworks for compliance with EMA-approved mock-ups and EC guidelines
- •Contribute to continuous improvement initiatives within the department
- •Lead the revision of internal processes to develop optimization proposals
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Deutsch – Grundkenntnisse
Deine Vorteile
Flexibles Arbeiten
- •Flexible working hours
- •Mobile working up to 2 days per week
Lockere Unternehmenskultur
- •Open corporate culture
Startup-Atmosphäre
- •Fast decision-making processes
Weiterbildungsangebote
- •Personal development opportunities
- •Individual development and training opportunities
Öffi Tickets
- •Job ticket for RMV region
Firmenfahrrad
- •Job Bike
Sonstige Zulagen
- •Childcare allowance
Gesundheits- & Fitnessangebote
- •Health-promoting offers
Sonstige Vorteile
- •Group accident insurance
Betriebliche Altersvorsorge
- •Supplementary pension scheme
- •Chemical industry pension fund
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- •Subsidized cafeteria
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens STADA Arzneimittel AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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