Sobi
Global Publication Manager(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Senior
Keine Angabe
Basel
SO
Sobi3 Stunden
Global Regulatory CMC Lead(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Senior
Keine Angabe
Basel
Nejo KI-Zusammenfassung
You will drive the global CMC strategy, from drafting complex regulatory submissions to negotiating with Health Authorities to ensure the seamless approval of vital medical assets.
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Anforderungen
- •BSc in Life Science or Advanced Degree
- •7-10 years experience in CMC Regulatory Affairs
- •Expertise in global regulatory CMC requirements
- •Experience in product registrations and lifecycle management
- •Beneficial experience in clinical phase CMC development
- •Ability to manage Health Authority interactions
- •Knowledge of global regulatory guidelines
- •Fluency in English
- •Effective verbal and written communication skills
- •High computer literacy in Office software
- •Preferred experience with Veeva
- •Adherence to Sobi core values
- •Attention to detail and problem-solving abilities
- •Good judgement in communicating risks
- •Ability to represent Regulatory CMC in teams
- •Ability to develop solutions for complex issues
- •Independent motivation and detail-orientation
Bachelor-Abschluss
ODER
Master-Abschluss
Berufserfahrung
7–10 Jahre
Deine Aufgaben
- •Develop global regulatory CMC strategies
- •Ensure rapid approval of marketing applications
- •Write and compile CMC submission sections
- •Lead SME teams on eCTD Quality modules
- •Review dossier data to identify risks
- •Collaborate with stakeholders on risk mitigation
- •Manage Health Authority inquiries effectively
- •Negotiate with Health Authorities on CMC issues
- •Maintain project plans for CMC submissions
- •Evaluate manufacturing changes for global impact
- •Provide guidance on ICH and FDA guidelines
- •Align strategies with contract manufacturing partners
- •Represent CMC on cross-functional project teams
- •Store regulatory information in Veeva systems
Tools & Technologien
WordExcelPowerPointVeeva
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Deine Vorteile
Attraktive Vergütung
- •Competitive compensation
Familienfreundlichkeit
- •Emphasis on work/life balance
Karriere- und Weiterentwicklung
- •Professional growth opportunities
Sonstige Vorteile
- •Diversity and Inclusion
Sinnstiftende Arbeit
- •Meaningful work
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Sobi erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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