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FRFresenius Kabi Deutschland GmbH

QA Expert - for Stability Management(m/w/x)

Friedberg
Full-timeOn-siteExperienced
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Planung und Koordination von Stabilitätsstudien für sterile Arzneimittel am Standort Friedberg. Studium in Pharmazie, Biologie oder Chemie erforderlich. Arbeitgeberfinanzierte Altersversorgung, Unfallversicherung und kostenlose Parkplätze.

Requirements

  • Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbare Ausbildung
  • Erfahrung in Produktion, QS und Zulassung steriler Arzneimittel
  • Erfahrung im FDA regulierten GMP-Umfeld
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität und Zuverlässigkeit
  • Strategisches Denken, Analyse- und Bewertungsfähigkeit
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit
  • Affinität zu automatisierten Prozessen, Prozess- und Qualitätsorientierung

Tasks

  • Stabilitätsstudien am Standort Friedberg planen und koordinieren
  • Abweichungen (OOS/OOT) in Stabilitätsstudien bearbeiten und bewerten
  • Analytischen Teil der Zulassungsunterlagen bearbeiten und bewerten
  • Analytische Gutachten erstellen
  • Mängelbescheide im Rahmen von Zulassungsverfahren beantworten
  • Schnittstellenfunktion mit Regulatory Affairs und anderen Qualitätsfunktionen wahrnehmen
  • Aktiv an Behördeninspektionen und Audits teilnehmen
  • Stabilitätsunterlagen für Jahresberichte bereitstellen
  • Prüfpläne für Stabilitätsprüfungen anlegen, prüfen und pflegen

Work Experience

  • 3 years

Education

  • Vocational certificationOR
  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Business Fluent

Benefits

Retirement Plans

  • Arbeitgeberfinanzierte Altersversorgung

Parking & Commuter Benefits

  • Kostenlose Mitarbeiterparkplätze

Corporate Discounts

  • Mitarbeiterrabattprogramme

Free or Subsidized Food

  • Kantine mit Essenszuschuss

Other Benefits

  • Arbeitsmedizinischer Dienst
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