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FRFresenius Kabi Deutschland GmbH

Expert Validation & Qualification(m/w/x)

Friedberg
Full-timeTemporary contractOn-siteJunior
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Verantwortung für Richtlinienkonformität von Anlagen und Prozessen für sterile Arzneimittel und Medizinprodukte an globalem Produktionsstandort. Studium Pharmatechnik oder vergleichbar sowie umfassende Kenntnisse FDA-reguliertem Umfeld erforderlich. Kantine mit Essenszuschuss.

Requirements

  • Abgeschlossenes Studium Pharmatechnik oder vergleichbar
  • Erste einschlägige Berufserfahrung
  • Umfangreiche Kenntnisse FDA reguliertes Umfeld
  • Umfangreiche Kenntnisse ISO 9001 und ISO 13485
  • Erfahrung Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
  • Ausgeprägte Analyse-, Bewertungsfähigkeit, Prozess- und Qualitätsorientierung
  • Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit
  • Affinität zu automatisierten Prozessen
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
  • Bereitschaft zur Qualifikation als QP gemäß §15

Tasks

  • Qualifizierungen und Validierungen selbstständig planen
  • Qualifizierungen und Validierungen richtlinienkonform durchführen
  • Bei Risikoanalysen mitarbeiten
  • Koordination von Change Control unterstützen
  • Koordination von Abweichungen unterstützen
  • Koordination von CAPAs unterstützen
  • SOP-Anpassung und -Erstellung unterstützen
  • Koordination von Training unterstützen
  • Koordination von Zulassungsthemen unterstützen
  • Technische Dokumentation bei Medizinprodukten unterstützen
  • Bei Inspektionen unterstützen
  • Die genannten Prozesse bei Inspektionen vorstellen
  • Projektspezifische Q-Aktivitäten bei Inspektionen vorstellen
  • Validierungs- und Qualifizierungskonzepte kontinuierlich weiterentwickeln

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent

Benefits

Retirement Plans

  • Arbeitgeberfinanzierte Altersversorgung

Parking & Commuter Benefits

  • Kostenlose Mitarbeiterparkplätze

Corporate Discounts

  • Mitarbeiterrabattprogramme

Free or Subsidized Food

  • Kantine mit Essenszuschuss

Other Benefits

  • Arbeitsmedizinischer Dienst
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