Roche Diagnostics GmbH
Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
Mannheim
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RORoche Diagnostics GmbH
MQA Manager Sterile Filling(m/w/x)
Mannheim
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
Sicherstellung GMP-konformer Chargenfreigaben für sterile Arzneimittel. Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung steriler Produkte erforderlich. 4-Tage-Woche, 30 Tage Urlaub.
Requirements
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Master); Promotion wünschenswert
- Mehrjährige Berufserfahrung (3-5 Jahre mit Promotion, 5-7 Jahre mit Master/Diplom) in pharmazeutischer Industrie (QS/Herstellung)
- Fundierte Kenntnisse in Herstellung steriler Arzneimittel und Annex 1 EU-GMP-Leitfaden
- Routine in Bearbeitung von Abweichungen, technischen Änderungen und CAPA-Prozessen
- GMP-Expertise zur Entwicklung fachlicher und strategischer Konzepte
- Technisches/IT-Grundverständnis, Erfahrung mit KVP, Lean Management und agilen Teams
- Denken über das eigene Aufgabengebiet hinaus und Förderung der Zusammenarbeit über Fachgrenzen hinweg
- Adressatengerechte Kommunikation auf allen Ebenen (Deutsch und Englisch)
- Fachliche Führungskompetenz bei Qualitätsthemen
- Entscheidungsstärke, Verantwortungsbewusstsein und unternehmerisches Handeln
Tasks
- Lean-Mindset Kultur fördern und vorleben
- Prozesse und Vorgehensweisen harmonisieren und verbessern
- GMP-Coaching operativ und strategisch übernehmen
- Patientenversorgung durch GMP-konforme Chargenfreigabe sicherstellen
- Herstelldokumente zusammenstellen, prüfen und bewerten
- Komplexe Abweichungen und geplante Events bearbeiten und bewerten
- Lokales Triage Team zur Abweichungsbearbeitung leiten und koordinieren
- Abweichungen und geplante Events im Netzwerk bearbeiten und koordinieren
- Qualitätsaspekte der Herstellungseinheit vertreten
- Audits und Selbstinspektionen unterstützen und daran teilnehmen
- Standort fachlich in globalen Qualitätsgremien vertreten
- Standort bei Behördeninteraktionen vertreten
- Lokale QA-Tätigkeiten durchführen (Filling, Tauen, Opt. Kontrolle, Verpackung, Lager)
- Dokumente bearbeiten (Erstellung, Review, Genehmigung, Archivierung, Abgleich)
- Einhaltung von Kennzahlen- und Qualitätszielen verantworten
- Ziele für Quality zur Erreichung der Standort-Ziele umsetzen
Work Experience
- 5 - 7 years
Education
- Master's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
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Not a perfect match?
- Roche Diagnostics GmbH
QA Manager Gene Therapy Quality /Sachkundige Person ATMP(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMannheim - Roche Diagnostics GmbH
Senior Leiter der Qualitätskontrolle(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMannheim - PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG
Leitung Qualitätsmanagement(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMannheim - Roche Diabetes Care GmbH
Operations Quality - Senior Quality Partner Product Partnering(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteSeniorMannheim
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About the Company
Roche Diagnostics GmbH
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen setzt sich dafür ein, Krankheiten zu verhindern, zu stoppen und zu heilen, und gewährleistet den Zugang zur Gesundheitsversorgung.
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