Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person(m/w/x)

Requirements

• Positive, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit
• Starke kommunikative Fähigkeiten
• Offenes Ohr für Kollegen-Herausforderungen
• Schaffen eines unterstützenden Klimas
• Teamfähigkeit
• Aktives Zuhören
• Raum für Ideen anderer bieten
• Fragen zum Verständnis stellen
• Offener Umgang mit kontroversen Themen
• Motivierende Can-Do-Einstellung
• Förderung neuer Denkweisen und Mindsets
• Abgeschlossenes Pharmazie Studium
• Approbation als Apotheker
• 7-10 Jahre Berufserfahrung in Pharma-QS, Herstellung, Technologie oder Qualitätskontrolle
• Kompetenz als Qualified Person (§14 AMG)
• Prozessverständnis
• Sehr gute GMP-Kenntnisse (Herstellprozessschritte)
• Sehr gute Kenntnisse nationalen/internationalen Arzneimittelrechts (QS, GMP, AMG, AMWHV, EU, FDA, Japan)
• Fähigkeit zur kontinuierlichen Prozessverbesserung
• Unterstützung Make, Assess & Release
• Mehrjährige Erfahrung mit internationalen Schnittstellen
• Selbstständige Entwicklung fachlicher/strategischer Konzepte
• Selbstständige Bearbeitung komplexer Fragestellungen (global)
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten (Deutsch, Englisch)
• Unternehmerische Denkweise (End-to-End-Prozess)
• Konstante Leistung in dynamischem Umfeld

Tasks

• Lean-Mindset Kultur aktiv fördern
• PT Behaviours und Lean-Methoden berücksichtigen
• Lean-Mindset Kultur vorleben
• Harmonisierung von Prozessen sicherstellen
• Kontinuierliche Prozessverbesserung sicherstellen
• Abstimmung mit Value Streams koordinieren
• Patientenversorgung aktiv unterstützen
• GMP-konforme Chargenfreigabe sicherstellen
• Termingerechte Chargenfreigabe sicherstellen
• Gesetzliche und interne Vorgaben berücksichtigen
• Komplexe UPEs selbständig bearbeiten
• Komplexe UPEs qualitätsbewerten
• Lokales Triage Team bei Bedarf leiten
• Lokales Triage Team bei Bedarf koordinieren
• Root-Cause-Analyse von UPEs durchführen
• Nicht-Quality Vertreter:innen coachen
• Nicht-Quality Vertreter:innen Feedback geben
• Planned Events bei Bedarf bearbeiten
• Planned Events bei Bedarf koordinieren
• Inspektionsfestes Quality Oversight Konzept erstellen
• Inspektionsfestes Quality Oversight Konzept aktualisieren
• Inspektionsfestes Quality Oversight Konzept umsetzen
• Qualitätsaspekte vertreten
• Audits aktiv unterstützen
• Audits teilnehmen
• Selbstinspektionen aktiv unterstützen
• Selbstinspektionen teilnehmen
• Bulk- und FINP Chargen qualitätsbewerten
• Chargenfreigabe-Aktivitäten koordinieren
• Vorschriften bei Chargenherstellung und -prüfung einhalten
• Batch Confirmation durchführen
• Halbfertigware zur Weiterverarbeitung freigeben
• Arzneimittel zum Inverkehrbringen freigeben
• §16 und 17 AMWHV beachten
• Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen bei Ein- und Ausfuhr prüfen
• Ein- und Ausfuhr von Ausgangsstoffen prüfen
• Ein- und Ausfuhr von Verpackungsmitteln prüfen
• Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln prüfen

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