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Roche Diagnostics GmbH
last mo.

QA Manager Gene Therapy Quality /Sachkundige Person ATMP(m/w/x)

Mannheim
Full-timeOn-siteSenior

Description

In dieser Rolle als QA Manager:in für Gentherapie bist du verantwortlich für die Qualitätssicherung von Arzneimittelchargen und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Du bearbeitest komplexe Abweichungen, führst Audits durch und förderst eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.

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Requirements

  • •Positive Denkweise und Integrität
  • •Selbstreflexion
  • •Starke kommunikative Fähigkeiten
  • •Teamfähigkeit
  • •Aktives Zuhören
  • •Motivation mit Can-Do-Einstellung
  • •Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • •Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätssicherung
  • •Detaillierte Kenntnisse über ATMPs
  • •Erfüllung der Anforderungen gemäß §15 (3a) AMG
  • •Sehr gute GMP-Kenntnisse
  • •Prozessverständnis für virale Vektor-basierte Gentherapien
  • •Erfahrung im Prozess- und Methodentransfer
  • •Sehr gute Kenntnisse des Arzneimittelrechts
  • •Kenntnisse über Gute Herstellungspraxis
  • •Selbstständige Entwicklung von Konzepten
  • •Selbstständige Bearbeitung komplexer Fragestellungen
  • •Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Education

Bachelor's degree

Work Experience

approx. 4 - 6 years

Tasks

  • •Als Sachkundige Person für Gentherapeutika agieren
  • •GMP-konforme und termingerechte Freigabe von Arzneimittelchargen sicherstellen
  • •Abschließende Qualitätsbewertung von Bulk- und FINP-Chargen durchführen
  • •Komplexe Abweichungen selbstständig bearbeiten und bewerten
  • •Lokales Triage-Team zur Ursachenanalyse leiten
  • •Konzepte zur 'Quality Oversight' erstellen und aktualisieren
  • •Qualitätsaspekte aktiv in Audits und Selbstinspektionen vertreten
  • •Lean-Mindset-Kultur fördern und Kollegen coachen
  • •Harmonisierung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen vorantreiben

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

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