ImFusion GmbH
Senior Quality Management and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Senior
Keine Angabe
München
EB
Ebenbuild1 Monat
Technical Writer - Software as Medical Device(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Berufserfahren
Keine Angabe
München
Nejo KI-Zusammenfassung
In this role, you will act as a vital link between Software Development and Quality & Regulatory Affairs, ensuring that technical documentation is precise and compliant. Your responsibilities include maintaining documentation standards, supporting risk management, and contributing to regulatory submissions.
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Anforderungen
- •Exceptional writing skills
- •Degree in medical technology, biomedical or mechanical engineering, computer science, or equivalent technical qualifications
- •Proven experience in technical writing for complex technical or scientific domains
- •Experience in regulatory affairs, including creating structured technical documentation for MDR/FDA submissions
- •Familiarity with software development processes and documentation in a MedTech or high-compliance environment
- •Solid understanding of ISO 13485, EU MDR, FDA SaMD guidance, and IEC 62304
- •Strong analytical thinking and high attention to detail
- •Outstanding written and verbal communication skills in English
- •Proactive, independent, and solution-oriented working style
- •Hands-on attitude and ability to thrive in a fast-moving startup environment
Bachelor-Abschluss
ODER
Abgeschlossene Berufsausbildung
Berufserfahrung
2–5 Jahre
Deine Aufgaben
- •Serve as the technical bridge between Software Development and Quality & Regulatory Affairs
- •Prepare, structure, and maintain comprehensive technical documentation
- •Ensure documentation meets EU MDR, FDA, and internal quality system requirements
- •Contribute to robust risk management processes for Software as Medical Device
- •Enhance documentation aligned with the Product Development Lifecycle
- •Collaborate closely with the Software Development Team
- •Support the definition and refinement of Software Requirements
- •Ensure traceability within the development lifecycle
- •Research and compile data for conformity assessment of Software as Medical Device
- •Draft clear statements for submissions to international regulatory authorities
- •Conduct gap analyses of laws, regulations, and standards
- •Champion documentation excellence across the organization
Tools & Technologien
ISO 13485EU MDRFDA SaMD guidanceIEC 62304
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Deutsch – Grundkenntnisse
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Ebenbuild erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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