Du bist verantwortlich für die Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems. Dabei übernimmst du die Prozessverantwortung für CAPA und Abweichungen und arbeitest eng mit internen Ansprechpartnern zusammen, um die Compliance sicherzustellen.
Anforderungen
- •Naturwissenschaftliches, technisches oder medizintechnisches Studium
- •Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung
- •Fundierte Kenntnisse in ISO 13485
- •Praxiserfahrung in CAPA und Auditkoordination
- •Erfahrung mit Ursachenanalysen
- •Analytische und organisatorische Fähigkeiten
- •Gute Dokumentationsfähigkeiten
- •Sicherer Umgang mit MS Office
- •Kommunikationsstärke und strukturierte Arbeitsweise
- •Gute Englischkenntnisse
Deine Aufgaben
- •Qualitätsmanagementsystem (QMS) pflegen und verbessern
- •Prozessverantwortung für CAPA und Abweichungen übernehmen
- •CAPA- und Abweichungsverfahren koordinieren und dokumentieren
- •Änderungsanträge betreuen und nachverfolgen
- •Mit internen Ansprechpartnern zur Compliance zusammenarbeiten
- •Verbesserungspotenziale identifizieren und regulatorische Anforderungen sicherstellen
Deine Vorteile
Dynamisches Arbeitsumfeld
Vielfältige Aufgaben
Entwicklungsmöglichkeiten
Flexible Arbeitszeiten
Attraktive Zusatzleistungen
Original Beschreibung
# Quality System Engineer II (m/w/d)
* Hechingen
* Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
* Publiziert: 17.06.2025
Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.
Wir suchen einen
**Quality System Engineer II (m/w/d)**
## Deine Stärke
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizintechnisches Studium mit mindestens 7 Jahren Berufserfahrung im Qualitätsmanagement
* Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen, insbesondere ISO 13485
* Praxiserfahrung in den Bereichen CAPA, Änderungsmanagement, Dokumentenlenkung, Auditkoordination und Abweichungsmanagement
* Erfahrung mit Ursachenanalysen sowie der Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen
* Ausgeprägte analytische und organisatorische Fähigkeiten mit einem hohen Maß an Genauigkeit
* Gute Dokumentationsfähigkeiten und Fähigkeit zur abteilungsübergreifenden Koordination
* Sicherer Umgang mit MS Office und Dokumentenmanagementsystemen
* Kommunikationsstärke sowie eine strukturierte, selbstständige und proaktive Arbeitsweise
* Gute Englischkenntnisse
## Dein Beitrag
* Pflege, Verbesserung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
* Übernahme der Prozessverantwortung für CAPA, Abweichungen, Änderungsmanagement, Audits und/oder Dokumentenlenkung
* Koordination und umfassende Dokumentation von CAPA- und Abweichungsverfahren in Zusammenarbeit mit relevanten Abteilungen
* Betreuung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen inkl. Klassifizierung, Umsetzung, Rückverfolgbarkeit und Abschluss
* Zusammenarbeit internen Ansprechpartner zur Sicherstellung der Compliance und kontinuierlichen Verbesserung
* Identifikation von Verbesserungspotenzialen und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
## Unsere Stärke
* Ein dynamisches, internationales Arbeitsumfeld mit Sinn und Innovationsgeist
* Vielfältige und anspruchsvolle Aufgaben in einem hochregulierten Bereich
* Entwicklungsmöglichkeiten und gezielte Weiterbildung
* Flexible Arbeitszeiten und hybride Arbeitsmodelle
* Attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge und EGYM Wellpass