Semdor Pharma Group GmbH
QA/QC Manager(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Berufserfahren
Keine Angabe
Köln
MI
Miltenyi Biotec2 Tage
QA Compliance Manager(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Senior
Keine Angabe
Bergisch Gladbach, Friedrich-Ebert-Straße 68
Nejo KI-Zusammenfassung
In dieser Rolle begleitest du die Herstellung innovativer Zelltherapien von der Entwicklung bis zur Marktreife, indem du die GMP-Konformität sicherstellst und das Team auf Audits vorbereitest.
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Anforderungen
- •Langjährige Berufserfahrung im kommerziellen, GMP-regulierten Umfeld
- •Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Produktion idealerweise
- •Fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien
- •Kenntnisse in aseptischen Prozessen
- •Kenntnisse in Datenintegrität und Validierungsverfahren
- •Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (EU/FDA)
- •Strukturierte und analytische Arbeitsweise
- •Entscheidungsstärke
- •Sicherer Umgang mit MS Office
- •Kenntnisse in SAP-Systemen idealerweise
- •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Keine Angabe
Berufserfahrung
ca. 4 – 6 Jahre
Deine Aufgaben
- •Arzneimittel für Zell- und Gentherapie qualitätssichernd begleiten
- •GMP-Konformität und Qualitätssysteme kontinuierlich verbessern
- •Kommerzialisierungsprogramm in enger Zusammenarbeit mit Fachabteilungen unterstützen
- •Inspection Readiness der Cell Factory sicherstellen
- •Entscheidungsfindungen aus QA-Sicht vorantreiben
- •GMP-konforme Produktion überwachen und Rundgänge durchführen
- •Vollständige Dokumentation und aussagekräftiges KPI-Tracking gewährleisten
- •Aktives Risikomanagement betreiben
- •Organisation auf Behörden- und Kund:inneninspektionen vorbereiten
- •Zentrale Rolle bei internen und externen Audits einnehmen
- •Maßnahmen zur Behebung von Abweichungen koordinieren
- •Methoden, Anlagen und Infrastruktur validieren und qualifizieren
- •Strukturierte Übersichten wie den Validierungs-Masterplan erstellen
- •Qualitätsrelevante Dokumente prüfen und genehmigen
- •Abweichungen, CAPAs und Change Management steuern
- •Einhaltung regulatorischer Anforderungen gewährleisten
Tools & Technologien
MS OfficeSAP-Systeme
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Deine Vorteile
Flexibles Arbeiten
- •Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung
Mehr Urlaubstage
- •30 Tage Urlaub
Öffi Tickets
- •Vergünstigtes Deutschlandticket
Betriebliche Altersvorsorge
- •Vermögenswirksame Leistungen
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- •Kantine
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Miltenyi Biotec erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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