Semdor Pharma Group GmbH
QA/QC Manager(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Berufserfahren
Keine Angabe
Köln
MI
Miltenyi BiotecGestern
QA Compliance Manager(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Senior
Keine Angabe
Bergisch Gladbach, Friedrich-Ebert-Straße 68
Nejo KI-Zusammenfassung
In dieser Rolle als QA Compliance Manager:in bist du für die Qualitätssicherung von Arzneimitteln für Zell- und Gentherapie verantwortlich. Du überwachst die GMP-konforme Produktion, bereitest die Organisation auf Inspektionen vor und koordinierst Maßnahmen zur Qualitätssicherung.
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Anforderungen
- •Langjährige Berufserfahrung in einem kommerziellen, GMP-regulierten Umfeld
- •Fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien, aseptischen Prozessen, Datenintegrität und Validierungsverfahren
- •Vertrautheit mit der Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden
- •Strukturierte und analytische Arbeitsweise, Entscheidungsstärke, sicherer Umgang mit MS Office und idealerweise SAP-Systemen
- •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Keine Angabe
Berufserfahrung
ca. 4 – 6 Jahre
Deine Aufgaben
- •Arzneimittel für Zell- und Gentherapie unterstützen
- •GMP-Konformität und Qualitätssysteme kontinuierlich verbessern
- •Kommerzialisierungsprogramm aus Sicht der Qualitätssicherung unterstützen
- •Inspection readiness der Cell Factory sicherstellen
- •Entscheidungsfindungen aus Sicht der Qualitätssicherung vorantreiben
- •GMP-konforme Produktion überwachen
- •Regelmäßige Rundgänge durchführen
- •Vollständige Dokumentation sicherstellen
- •Aussagekräftiges KPI-Tracking gewährleisten
- •Aktiv im Risikomanagement engagieren
- •Organisation auf Inspektionen durch Gesundheitsbehörden vorbereiten
- •Zentrale Rolle bei internen und externen Audits übernehmen
- •Maßnahmen zur Behebung von Abweichungen koordinieren
- •Nachhaltige Umsetzung von Maßnahmen sicherstellen
- •QA-Expertise in Validierung und Qualifizierung einbringen
- •Strukturierte Übersichten wie den Validierungs-Masterplan erstellen
- •Qualitätsrelevante Dokumente prüfen und genehmigen
- •Abweichungen und CAPAs bearbeiten
- •Change Management steuern
- •Einhaltung regulatorischer Anforderungen gewährleisten
Tools & Technologien
MS OfficeSAP-Systeme
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Deine Vorteile
Mehr Urlaubstage
- •30 Tage Urlaub
Öffi Tickets
- •vergünstigtes Deutschlandticket
Betriebliche Altersvorsorge
- •vermögenswirksame Leistungen
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- •Kantine
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Miltenyi Biotec erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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