Daiichi Sankyo Europe
Teamleiter für Biopharmazeutische Produktion - Bioconjugation(m/w/x)
Vollzeit
Senior
Keine Angabe
Pfaffenhofen an der Ilm
DA
Daiichi Sankyo19 Tage
Head of Fill & Finish(m/w/x)
Management
Vollzeit
Keine Angabe
85276 Pfaffenhofen an der Ilm
Nejo KI-Zusammenfassung
In dieser Rolle übernimmst du die Leitung einer neuen Produktionseinheit für die aseptische Abfüllung und Lyophilisation hochpotenter Arzneimittel. Du gestaltest aktiv die Planung und den Aufbau des Bereichs und sorgst nach der Inbetriebnahme für einen reibungslosen Ablauf der Produktion.
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Anforderungen
- •Abgeschlossenes Universitätsstudium (Pharmazie), Apotheker oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise mit abgeschlossener Promotion
- •Mindestens 10 Jahre Produktionserfahrung in der aseptischen Abfüllung und möglichst Lyophilisation von Arzneimitteln, idealerweise auch mit Isolatortechnologie und hochpotenten Arzneimitteln sowie CIP/SIP-Systemen
- •Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
- •Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
- •Tiefes Verständnis für die regulatorischen Anforderungen (EU-GMP einschl. Annex 1, FDA-Regularien etc.) einschl. langjähriger Audit- und Inspektionserfahrung einschl. US-FDA
- •Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- •Hohes Verantwortungsbewusstsein, Hands-On-Mentalität, gute Teamfähigkeiten sowie Fähigkeit zur Motivation der Mitarbeitenden
- •Exakte Arbeitsweise und Flexibilität
- •Ausgeprägte Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Bachelor-Abschluss
ODER
Doktor / Ph.D.
Berufserfahrung
10 Jahre
Deine Aufgaben
- •Enge Zusammenarbeit mit dem Gesamtprojektleiter und externen Dienstleistern
- •Mitarbeit bei der Planung der Reinräume und Produktionsanlagen
- •Erstellung von Qualifizierungsdokumenten und SOPs
- •Ausarbeiten von Produktionskonzepten und -abläufen
- •Planung des Start-Ups für den Fill & Finish Bereich
- •Erstellung und Durchführung von Schulungskonzepten
- •Aufbau des Produktionsteams
- •Leitung der Produktionseinheit mit mehreren Teams
- •Budget- und Kostenplanung sowie Organisationskonzepte
- •Umsetzung der Produktionsgrobplanung in die Produktionsfeinplanung
- •Einhaltung der EHS-Vorgaben sicherstellen
- •Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung und Dokumentation
- •Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen sicherstellen
- •Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen
- •Mitarbeit bei Produktionstransfers und Qualifizierungen
- •Kontinuierliche Verbesserung von Herstellungsprozessen
- •Vertretung des Bereiches bei Inspektionen
- •Sicherstellung des reibungslosen innerbetrieblichen Ablaufs
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Daiichi Sankyo erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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