Cytokinetics
Director, Regulatory Affairs CMC(m/w/x)
Vollzeit
Senior
Keine Angabe
Zug
VA
Vaxcyte2 Monate
Executive Director, Regulatory Affairs – Clinical European/Global Focus(m/w/x)
Freelance
Management
Vollzeit
114 - 133
Zug, Visp
Nejo KI-Zusammenfassung
In this leadership role, you will shape global regulatory strategies for vaccine development, guide cross-functional teams, and ensure compliance with regulatory requirements while interacting with authorities to expedite approvals.
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Anforderungen
- •BA or BS in a relevant scientific or technical discipline
- •15+ years industry experience demonstrating technical and regulatory expertise
- •Graduate education and/or professional certifications in regulatory and/or quality
- •10+ years of extensive and relevant regulatory experience
- •Proven record of achievement in developing regulatory submissions
- •Thorough understanding of clinical development and statistics
- •Direct experience engaging multiple health authorities
- •Demonstrated ability to lead and manage cross-functional teams
- •Direct experience developing clinical regulatory strategies
- •Demonstrated record identifying clinical and regulatory risks
- •Experience translating and integrating regulatory intelligence
- •Articulate oral and written communication skills
- •Active listening skills
- •Strategic and tactical critical thinking
- •Constructive operational productivity
- •Adaptability
- •Flexible and optimistic demeanor
Bachelor-Abschluss
ODER
Master-Abschluss
Berufserfahrung
15 Jahre
Deine Aufgaben
- •Develop and execute global clinical regulatory strategies
- •Author and review regulatory CMC documentation for submissions
- •Provide regulatory guidance for cross-functional development teams
- •Ensure compliance with current regulatory requirements
- •Serve as the primary contact with regulatory authorities
- •Contribute to product label claims and justifications
- •Lead negotiations with global regulatory authorities
- •Support safety and pharmacovigilance notifications
- •Provide guidance on regulatory intelligence and changes
- •Manage cross-functional teams for regulatory compliance
- •Optionally oversee people development and management
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Deine Vorteile
Sonstige Vorteile
- •Comprehensive benefits
Attraktive Vergütung
- •Equity component
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Vaxcyte erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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