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ABAbbVie

Validation Engineer(m/w/x)

Ludwigshafen am Rhein
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Erstellung und Durchführung von Qualifizierungs- und Change-Management-Aufgaben für Anlagen, Räume und Mediensysteme in der pharmazeutischen Herstellung. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im GxP-regulierten Umfeld erforderlich. Intensives Onboarding mit Mentor und flexible Arbeitsmodelle.

Requirements

  • Abgeschlossenes Ingenieurstudium (Diplom, Master, Bachelor) oder vergleichbares naturwissenschaftlich-technisches Studium
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen und GxP-regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich Qualifizierung
  • Gutes Verständnis von Prozessen in pharmazeutischer Herstellung, Sterilisation, Verpackung, Reinstmediensystemen und Lüftungsanlagen
  • Erweiterte Kenntnisse globaler pharmazeutischer Regelwerke (21 CFR, EU GMP, AMG, AMWHV, FDA, PIC/s, Aide Memoire)
  • Gute Kenntnisse behördlicher Anforderungen im GMP-Umfeld, Qualifizierungsaufgaben, Daten gemäß 21CFR Part 11 und EU Annex 11
  • Gutes Verständnis technischer Dokumentation und Spezialkenntnisse zu technischen Dokumenten im GMP-Umfeld (Materialzertifikate, Schweißnahtdokumentation, Messstellenverzeichnisse)
  • Gespür für computerbasierte Systeme (Aufbau, Benutzerrechte, Datenübertragungen)
  • Gutes Projektmanagementverständnis (Leiten von Projektbesprechungen, Steuerung Qualifizierung/Schnittstellen, Erstellen von Projektzeitplänen)
  • Ausgeprägte soziale und kommunikative Fähigkeiten (Interaktion mit Kunden und Personal)
  • Gute Handhabung Office-Anwendungen (O365)
  • Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
  • Durchsetzungsstärke und Ehrgeiz
  • Sehr gute Deutschkenntnisse
  • Zuverlässigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit

Tasks

  • Erstellung und Durchführung von Qualifizierungsaufgaben für Anlagen, Räume und Mediensysteme
  • Durchführung von Change-Management-Aufgaben für Anlagen, Räume und Mediensysteme
  • Eigenverantwortliche Planung von Multi-Qualifizierungsprojekten
  • Eigenverantwortliche Abarbeitung von Multi-Qualifizierungsprojekten
  • Verantwortung für Qualität bei Multi-Qualifizierungsprojekten
  • Verantwortung für Termine bei Multi-Qualifizierungsprojekten
  • Steuerung von Schnittstellenaktivitäten
  • Projektbezogene Vertretung der Qualifizierung-Gruppe im Validation Review Board
  • Mitarbeit bei Vorbereitungen für behördliche Überprüfungen
  • Vorstellung von Qualifizierungsdokumenten in internen Audits
  • Vorstellung von Qualifizierungsdokumenten in externen Audits
  • Vorstellung von Qualifizierungsdokumenten in Inspektionen
  • Selbstständiges Erarbeiten von Prüfungsunterlagen
  • Selbstständiges Erarbeiten von Dokumenten
  • Selbstständiges Korrigieren von Prüfungsunterlagen
  • Selbstständiges Korrigieren von Dokumenten
  • Selbstständiges Kontrollieren von Prüfungsunterlagen
  • Selbstständiges Kontrollieren von Dokumenten
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen
  • Erstellung von Risikoanalysen
  • Mitarbeit bei der Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten
  • Mitarbeit bei Verbesserungsprojekten auf lokaler Ebene
  • Mitarbeit bei Verbesserungsprojekten auf globaler Ebene
  • Selbstständige Beschaffung von Informationen zu regulatorischen Anforderungen
  • Strukturierung von Informationen zu regulatorischen Anforderungen
  • Präsentation von Informationen zu regulatorischen Anforderungen
  • Selbstständige Beschaffung von Informationen zu Publikationen
  • Strukturierung von Informationen zu Publikationen
  • Präsentation von Informationen zu Publikationen
  • Selbstständige Beschaffung von Informationen zu Guidelines
  • Strukturierung von Informationen zu Guidelines
  • Präsentation von Informationen zu Guidelines
  • Anwendung qualifizierter Referenzsystemen
  • Betreuung qualifizierter Referenzsystemen
  • Anwendung von Temperaturdatenloggern
  • Betreuung von Temperaturdatenloggern
  • Anwendung von Nebelgeneratoren
  • Betreuung von Nebelgeneratoren
  • Anwendung von Validatorsystemen für Temperatur
  • Betreuung von Validatorsystemen für Temperatur
  • Anwendung von Validatorsystemen für Druck
  • Betreuung von Validatorsystemen für Druck

Work Experience

  • 3 years

Education

  • Bachelor's degreeOR
  • Master's degree

Languages

  • German – Native

Tools & Technologies

  • O365

Benefits

Mentorship & Coaching

  • Intensives Onboarding inkl. Mentor

Flexible Working

  • Flexible Arbeitsmodelle

Healthcare & Fitness

  • Betriebliches Gesundheitsmanagement

Career Advancement

  • Vielfältige Karrieremöglichkeiten
  • Attraktive Entwicklungsmöglichkeiten
  • Starkes internationales Netzwerk
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