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BE
Becton Dickinson GmbH Germany
7d ago

Quality Engineer in Microbiologie(m/w/x)

Heidelberg
from 79,475 / year
Full-timeOn-siteExperienced

Description

In dieser Schlüsselrolle sicherst du die regulatorische Compliance der Reinraumbereiche, indem du Validierungen planst, Prozess-FMEAs moderierst und als Expert:in in Audits glänzt.

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Requirements

  • •Studium Biotechnologie, Mikrobiologie, Lebensmitteltechnologie, Chemie oder vergleichbar
  • •Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement
  • •Erfahrung in regulierter Industrie (Medizintechnik, Pharma, Biotech, Lebensmittel, Chemie)
  • •Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Rahmenbedingungen
  • •Kenntnisse ISO 13485, 14971, 14644, 11135/11137, 17665, GMP, GAMP 5
  • •Erfahrung in Root Cause Analysis, CAPA-Management und Six Sigma Tools
  • •Routinierter Umgang mit SAP (QM/PM)
  • •Routinierter Umgang mit Power BI
  • •Routinierter Umgang mit Power Automate
  • •MS Office 365 Kenntnisse mit Excel auf Expertenniveau
  • •Optional: Kenntnisse in TrackWise, MasterControl oder LIMS-Systemen
  • •Qualitätsbewusstsein und strukturierte, analytische Arbeitsweise
  • •Sichere und überzeugende Kommunikation über verschiedene Hierarchieebenen
  • •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • •Teamgeist, Entscheidungsfreude und eigenständige Projektabwicklung
  • •Streben nach kontinuierlicher Prozessoptimierung und Leistungssteigerung
  • •Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten
  • •Hohe Frustrationstoleranz, Lösungsorientierung und Belastbarkeit

Education

Bachelor's degree

Work Experience

3 years

Tasks

  • •Equipment-, Testmethoden- und Software-Validierungen planen und dokumentieren
  • •Risikobasierte Qualifizierungs- und Validierungsstrategien entwickeln
  • •Produktionsanlagen, Reinräume und Versorgungssysteme requalifizieren
  • •Das Kalibrierprogramm prozessnaher Messmittel verantworten
  • •Abweichungsmanagement und Trendanalysen durchführen
  • •Reinraum-Monitoring-Software überwachen, pflegen und weiterentwickeln
  • •Change Controls leiten und Qualitätsauswirkungen bewerten
  • •Als Subject Matter Expert in Audits fungieren
  • •Projekte zu Reinraumqualifizierung und Pest Control betreuen
  • •Prozess-FMEAs organisieren, moderieren und erstellen
  • •Bestehende PFMEAs reviewen, pflegen und nachverfolgen
  • •Wirksamkeit umgesetzter Maßnahmen kontrollieren und dokumentieren

Tools & Technologies

ISO 13485ISO 14971ISO 14644ISO 11135/11137ISO 17665GMPGAMP 5Six Sigma Tools5 WhyFMEAFishboneSAP (QM/PM)Power BIPower AutomateMS Office 365ExcelTrackWiseMasterControlLIMS-Systeme

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Informal Culture

  • •Hochmotiviertes, internationales Umfeld
  • •Familiäres und wertschätzendes Betriebsklima
  • •Ausgeprägte Speak-Up-Kultur
  • •Gelebte Offenheit

Startup Environment

  • •Dynamisches Team

Other Benefits

  • •Risikobasierter, praxisorientierter Qualitätsansatz
  • •Strukturelle Verbesserungen aktiv mitgestalten
  • •Vielfalt und Inklusion
  • •Chancengleichheit

Competitive Pay

  • •Compensation and benefits programs
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