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AB
AbbVie
7d ago

Associate Director Sterilitätssicherung in der Herstellung parenteraler klinischer Prüfpräparate(m/w/x)

Ludwigshafen am Rhein
Full-timeOn-siteSenior

Description

In dieser Schlüsselrolle gestaltest du die Sterilitätssicherung bei der Herstellung klinischer Prüfpräparate aktiv mit und sicherst durch Risikoanalysen sowie Prozessoptimierungen höchste Qualitätsstandards.

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Requirements

  • •Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • •Mindestens 5 Jahre Erfahrung in aseptischer Herstellung, pharmazeutischer Entwicklung oder GMP-Umfeld
  • •Mindestens 2 Jahre Führungserfahrung
  • •Fachwissen zu aseptischen Prozessen und Kontaminationskontrolle
  • •Gute Kenntnisse zu behördlichen Anforderungen und Arzneimittelrecht
  • •Business-Englisch in Wort und Schrift
  • •Strukturierte Arbeitsweise, Projektmanagementerfahrung und technisches Verständnis
  • •Hervorragende Kommunikationskompetenzen
  • •Ausgeprägte Problemlösung, Team- und Kooperationsfähigkeit

Education

Bachelor's degree

Work Experience

5 years

Tasks

  • •Konzepte für aseptische Prozesssimulationen verantworten
  • •Die Contamination Control Strategy festlegen
  • •Aseptische Herstellprozesse kontinuierlich überwachen
  • •Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellen
  • •Umfassende Risikoanalysen zur Kontaminationskontrolle durchführen
  • •Minderungsstrategien für Produktqualität und Patientensicherheit etablieren
  • •Initiativen zur Verbesserung aseptischer Arbeitsweisen leiten
  • •Prozessverbesserungen mit QA, Technik und Mikrobiologie umsetzen
  • •Das pharmazeutische Qualitätsmanagement im Bereich verantworten
  • •SOPs, Protokolle, Berichte und Schulungsmaterialien genehmigen
  • •Betreiberinteressen bei Investitionsprojekten und neuen Abfülllinien repräsentieren
  • •Anlagendesign auf aseptische Anforderungen prüfen
  • •Behördeninspektionen und Audits vorbereiten und begleiten
  • •Mitarbeitende in aseptischen Grundsätzen und Reinraumpraxis coachen
  • •Unterstellte Mitarbeiter:innen führen, weiterentwickeln und beurteilen

Tools & Technologies

EU-GMP Leitfaden

Languages

English – Business Fluent

Benefits

Competitive Pay

  • •Attraktive Vergütung

Diverse Work

  • •Diverses Arbeitsumfeld

Informal Culture

  • •Offene Unternehmenskultur

Mentorship & Coaching

  • •Intensives Onboarding inkl. Mentor*in

Flexible Working

  • •Flexible Arbeitsmodelle

Healthcare & Fitness

  • •Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • •Umfassende Gesundheits- und Bewegungsprogramme

Additional Allowances

  • •Betriebliche Sozialleistungen

Career Advancement

  • •Vielfältige Karrieremöglichkeiten
  • •Hochkarätige, attraktive Entwicklungsmöglichkeiten
  • •Starkes, internationales Netzwerk
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