Dein Alltag dreht sich um die Qualitätssicherung und die Herstellung von biologischen Arzneimitteln. Du koordinierst klinische Studien, wertest Chargendokumentationen aus und dokumentierst gemäß GMP-Richtlinien.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- •Promotion wünschenswert
- •Kenntnisse regulatorischer Anforderungen
- •Erfahrung in der Durchflusszytomerie
- •Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- •Strukturierte Arbeitsweise
- •Fließendes Deutsch und gute Englischkenntnisse
Deine Aufgaben
- •Stellvertretende Leitung der Qualitätskontrolle
- •Stellvertretende Leitung der Herstellung nach AMG
- •Auswertung der Chargendokumentation von Arzneimitteln
- •Kontrolle der Dokumentation im pharmazeutischen Reinraum
- •Koordination klinischer Studien und Gentherapeutika
- •Erstellen und Bearbeiten regulatorischer Dokumente
- •Organisation der Begleitforschung bei Studien
- •Dokumentation nach Standardarbeitsanweisungen
- •Einhaltung der guten Dokumentationspraxis
- •Durchführung der Qualitätssicherungsmaßnahmen
Original Beschreibung
Das Gemeinsame Stammzell- und Immunlabor der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin und der Medizinischen Klinik II versorgt das Klinikum Tübingen und andere Kliniken weltweit mit Stammzelltransplantaten und Präparaten für die zelluläre Immuntherapie. Der vielseitige und spannende Arbeitsbereich in unserem Labor bietet neben Routineaufgaben auch abwechslungsreiche Einblicke in innovative Behandlungsmethoden und klinische Studien, die direkt den Patienten zugute kommen.
**Ihre Aufgaben**
* Stellvertretende Leitung der Qualitätskontrolle oder stellv. Leitung der Herstellung nach AMG zur Unterstützung bei der Herstellung und Prüfung von biologischen Arzneimitteln
* Auswertung und Kontrolle der Chargendokumentation von biologischen Arzneimitteln (pharmazeutischer Reinraum) zur Stammzelltransplantation und zellulären Immuntherapie
* Koordination und Management klinischer Studien und zugelassener Gentherapeutika (z.B. CAR-T-Zelltherapien) im GMP-Labor: Erstellen und Bearbeiten von regulatorischen Dokumenten, Organisation der Begleitforschung bei klinischen Studien
* Dokumentation nach Standardarbeitsanweisungen und guter Dokumentationspraxis (GMP) unter Anleitung des Qualitätsmanagements
* Koordinierung, Durchführung und Einhaltung der Qualitätssicherungsmaßnahmen
**Ihr Profil**
* Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizinisches Studium
* Promotion wünschenswert, aber nicht obligatorisch
* Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im GMP-Umfeld von Vorteil
* Erfahrung in der Durchflusszytomerie
* Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
* Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise in einem dynamischen Umfeld
* Fließendes Deutsch und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
**Ihre Vorteile bei uns**