Vigilance & Complaint Manager Medizintechnik(m/w/x)

Vigilance & Complaint Manager Medizintechnik (m/w/d) ==================================================== **Arbeitsort:** 73447, Oberkochen Was Sie erwartet: * **Erfassung und Bewertung von Reklamationen:** Sie nehmen Kundenreklamationen entgegen, dokumentieren diese sorgfältig und bewerten deren Kritikalität und potenzielle Auswirkungen auf die Produktsicherheit. * **Sicherstellung der Compliance:** Sie gewährleisten die Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR). * **Ursachenanalyse und Gegenmaßnahmen:** Sie veranlassen und koordinieren Ursachenanalysen in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen und stimmen die Festlegung und Einleitung von effektiven Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität ab. * **Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA):** Sie stellen die prozesskonforme Durchführung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sicher. * **Vigilanzmeldungen und Behördenkommunikation:** Sie verantworten die termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten an globale Gesundheitsbehörden und pflegen eine professionelle Kommunikation. * **Statistische Analysen und Trendberichte:** Sie führen statistische Analysen durch und erstellen aussagekräftige Trendberichte für Gesundheitsbehörden sowie zur Optimierung interner Prozesse. * **Projektmanagement:** Sie planen und steuern (funktionsübergreifende) Teilprojekte im Bereich Vigilanz und Reklamationsmanagement. * **Qualitätsmanagementsystem:** Sie wirken aktiv bei der Aufrechterhaltung unseres QM-Systems nach ISO 13485:2016 mit und engagieren sich in der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse. * **Interne Zusammenarbeit:** Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen zusammen und leisten wertvolle Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen, wie z.B. der Post-Market Surveillance. Was Sie mitbringen: * Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss. * Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik * Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealer-weise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit. * Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806 * Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken * Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil * Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert **Vigilance & Complaint Manager Medizintechnik (m/w/d)** Ort: Oberkochen