Du berätst die ZEISS Segmente bei Validierungsprojekten und schulst interne Teams. Außerdem entwickelst du das Compliance Framework und überwachst die Validierungsanforderungen.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Ingenieurswissenschaften
- •Mehrjährige Erfahrung im regulierten Umfeld
- •Sehr gute Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen
- •Erfahrung zur Einführung von IT-Systemen
- •Entwicklung risikobasierter Validierungsstrategien
- •Erfahrung mit Daten- und Dokumenten-Management
- •Sicheres Auftreten im Umgang mit Ansprechpartnern
- •Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- •Reisebereitschaft
Deine Aufgaben
- •Beratung der ZEISS Segmente unterstützen
- •Schulung der internen Betriebsteams durchführen
- •IT Compliance Framework für Validierung entwickeln
- •Validierungsanforderungen in Projekte einbringen
- •Umsetzung der Validierungsanforderungen überwachen
- •Prozesse für Validierungsverfahren verbessern
- •Gesetzliche Anforderungen in Validierungsprojekten sicherstellen
- •Softwareimplementierung in validierten Umgebungen begleiten
Original Beschreibung
# Validierungsmanager für IT Systeme (m/w/x)
Full time
Oberkochen, Germany
# **Ihre Rolle**
* Verantwortung übernehmen bei der Beratung der ZEISS Segmente zur Realisierung von Projekten zur Validierung von IT\-Systemen, Applikationen und Tools im Rahmen der Systemeinführung oder bei Änderung von Systemen, Applikationen oder Infrastruktur
* Schulung der internen Betriebsteams zur Aufrechterhaltung validierter/ qualifizierter Systeme im operativen Betrieb
* Entwicklung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des IT Compliance Frameworks für Validierung (Richtlinien, Prozess und Tooling)
* Validierungsanforderungen in Projekte einbringen und deren Umsetzung begleiten und überwachen, die Einhaltung der Prozessvorgaben sicherstellen und die erforderlichen Validierungstemplates und \-berichte vorgeben und bei der Verwendung unterstützen
* Prozesse zur effizienten und GxP konformen Gestaltung von Validierungsverfahren verbessern und umsetzen
* Sicherstellung der ganzheitlichen Berücksichtigung von gesetzlichen Anforderungen im Rahmen von Validierungsprojekten in Abstimmung mit internen Fachexperten und Stakeholdern
* Softwareimplementierung und Qualifizierung von IT Infrastruktur in validierten Umgebungen begleiten
# **Ihr Profil**
* abgeschlossenes Studium der Informatik, Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation (mehrjährige einschlägige Erfahrung im regulierten Umfeld)
* Erfahrung zur Einführung von IT\-Systemen im regulierten Umfeld (Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, klinische Forschung) und zur Aufrechterhaltung des Validierungsstatus im weiteren Lebenszyklus
* sehr gute Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und entsprechende Infrastruktur (US FDA, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO13845, GAMP5\) und Computer\-System\-Validierung
* Erfahrung zur Entwicklung effizienter und risikobasierter Validierungsstrategien und deren Umsetzung bei Systemeinführungen und \-änderungen
* Erfahrung mit Prozessen und Technologien im Daten\- und Dokumenten\-Management
* sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern
* sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Reisebereitschaft