Du erbringst Qualifizierungsdienstleistungen für Kunden und dokumentierst Risikoanalysen und Tests zur Maschinenqualifizierung.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor/Master) in Maschinenbau oder Elektrotechnik
- •Erste Berufserfahrung in relevanten Technologien
- •Kenntnisse der Validierungsgrundsätze und -richtlinien (GAMP5, Annex15)
- •Vertrautheit mit technischen Qualitätsrichtlinien, GMP und GEP
- •Grundlegende Konstruktionskenntnisse (SolidWorks)
- •Kenntnisse in der SPS Steuerungstechnik von Vorteil
- •Lesen und Verstehen von Schalt- und Pneumatikplänen (EPLAN) von Vorteil
- •Gute Kenntnisse der gängigen MS-Office-Anwendungen
- •Reisebereitschaft
- •Solide Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- •Sorgfältige und systematische Arbeitsweise
- •Hohe Eigenmotivation
- •Teamgeist
Deine Aufgaben
- •Qualifizierungsdienstleistungen für Kunden erbringen
- •Qualifizierungsmaßnahmen ausarbeiten und präsentieren
- •Risikoanalysen moderieren und dokumentieren
- •Relevante Qualifizierungsunterlagen erstellen
- •Maschinen qualifizieren und Tests dokumentieren
- •Validierungsrelevante Änderungen der Maschinen bearbeiten
Original Beschreibung
## Job Description
* Qualifizierungsdienstleistungen für unsere Kunden unter Berücksichtigung aktueller GMP/GAMP-Vorgaben sowie regulatorischer und kundeninterner Richtlinien.
* Ausarbeitung von Qualifizierungsmaßnahmen und Präsentation der Dienstleistung für unsere Kunden.
* Moderation und Dokumentation von Risikoanalysen (FMEA).
* Erstellung aller relevanten Qualifizierungsunterlagen.
* Qualifizierung unserer Maschinen inklusive der Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungstests im Hause und beim Kunden.
* Bearbeitung von validierungsrelevanten Änderungen der Maschinen (Change Request).
## Additional Information
* Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor/Master) mit Schwerpunkt Maschinenbau, Elektrotechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Medizintechnik o.ä.
* Erste Berufserfahrung in den genannten Bereichen / Technologien. Alternativ eine Kombination aus technischer Ausbildung zum Techniker oder Mechatroniker sowie mehrjähriger Berufspraxis.
* Kenntnisse der Validierungsgrundsätze, deren Anwendung in Industrieunternehmen sowie Kenntnisse der Validierungsleitfäden und -richtlinien (GAMP5, Annex15).
* Vertraut im Umgang mit technischen Qualitätsrichtlinien, sowie GMP und GEP.
* Grundlegende Konstruktionskenntnisse (SolidWorks), Prozesskenntnisse und Kenntnisse in der SPS Steuerungstechnik sind von Vorteil.
* Das Lesen und Verstehen von Schalt- und Pneumatikplänen (EPLAN) ist ebenfalls von Vorteil.
* Gute Kenntnisse der gängigen MS-Office-Anwendungen, Reisebereitschaft, solide Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
* Eine sorgfältige und systematische Arbeitsweise, hohe Eigenmotivation sowie Teamgeist.