Du bereitest Qualifizierungen von Anlagen vor und führst sie durch. Außerdem erstellst du Risikoanalysen und koordinierst Prozessvalidierungen. Zu deinem Alltag gehört die Prüfung von Kalibrierprotokollen sowie die Unterstützung bei GMP-Inspektionen.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften
- •Berufserfahrung im GMP-Umfeld von Vorteil
- •Kenntnisse im Projektmanagement wünschenswert
- •Eigenverantwortliche Arbeitsweise
- •Sehr gutes Organisationsvermögen
- •Fundierte MS-Office-Anwenderkenntnisse
- •Grundkenntnisse in OPEX von Vorteil
- •Gute Englischkenntnisse
Deine Aufgaben
- •Qualifizierungen von Anlagen vorbereiten und durchführen
- •Risikoanalysen erstellen
- •Qualifizierungs- und Validierungspläne anfertigen
- •Kalibrierpläne erzeugen und Protokolle prüfen
- •Interne und externe Qualifizierungsaktivitäten betreuen
- •Prozessvalidierungen koordinieren
- •Statistische Auswertungen durchführen
- •Reinigungsmonitoring koordinieren
- •Termine verfolgen
- •Change-Control und CAPA-Vorgänge bearbeiten
- •GMP-Inspektionen und Kundenaudits unterstützen
- •Interne Standards erstellen
Deine Vorteile
Platz 9 der besten Arbeitgeber
Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
Gelebte Kollegialität und norddeutscher Humor
Attraktive Vergütung nach TV ChemieNord
30 Tage Urlaub und 5 wahlweise Urlaubstage
Flexible Arbeitszeitgestaltung bei 38,5h/Woche
Mitarbeiterbeteiligung und weitere Benefits
Original Beschreibung
# Validierungsexperte (m/w/d) für die Wirkstoffproduktion 2 Stellen in Vollzeit, zunächst auf 24 Monate befristet
## Wie Sie bei uns die Zukunft gestalten können
Vorbereitung, Koordination und ggf. Durchführung der Qualifizierungen von Anlagen (z. B. Bioreaktor-, Chromatographie-, Extraktionsanlagen), computergestützten Systemen und Räumen sowie der Validierungen von biologischen und biotechnologischen Prozessen.
Hierzu gehören folgende Tätigkeiten:
* Erstellung von Risikoanalysen
* Anfertigung von Qualifizierungs-/ Validierungsplänen und -berichten
* Erzeugung von Kalibrierplänen und Prüfung von Kalibrierprotokollen
* Prüfung und Betreuung von internen und externen (Lieferanten-) Qualifizierungsaktivitäten
* Koordination der Durchführung von Prozessvalidierungen
* Statistische Auswertung
* Koordination des Reinigungsmonitorings diverser Betriebsmittel
* Terminverfolgung
* Bearbeitung von Change-Control und CAPA-Vorgängen
* Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP-Inspektionen und Kundenaudits
* Erstellung interner Standards
## Was uns überzeugt
* Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlich-technischer Fachausrichtung (z. B. Biotechnologie/ Verfahrenstechnik)
* Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP-Umfeld von Vorteil
* Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement wünschenswert
* Eigenverantwortliche und ergebnisorientierte Arbeitsweise
* Sehr gutes Organisations- und Kommunikationsvermögen
* Fundierte MS-Office-Anwenderkenntnisse
* Grundkenntnisse in Statistischer Prozesskontrolle und OPEX (Six Sigma, Lean) von Vorteil
* Gute Englischkenntnisse
Sie erfüllen nicht alle Kriterien? Auf Ihre Bewerbung freuen wir uns aber in jedem Fall!
## Was für uns spricht
* Platz 9 der besten Arbeitgeber der Medizin- & Pharmabranche Deutschlands 2024 (kununu und ZEIT Verlagsgruppe: Most Wanted Employer 2024)
* Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
* Gelebte Kollegialität, norddeutscher Humor und gesunde Arbeitsplätze in einer zukunftsstarken Branche
* Attraktive Vergütung nach TV ChemieNord, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld
* 30 Tage Urlaub, wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach TV „Moderne Arbeitswelt“ und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte Brückentage
* Flexible Arbeitszeitgestaltung bei 38,5h/Woche in Vollzeit
* Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits