Validation Engineer(m/w/x)

# (Professional) Validation Engineer (m/w/d) ## Die Stelle Als (Professional) Validation Engineer sorgen Sie im Bereich HVAC & Facility Engineering Germany der Global Facilities & Engineering (GFE) / HVAC, Critical Utilities and Compliance am Standort Ingelheim dafür, dass sich Produktions- und Laborequipment stets im validierten Zustand befinden. Sie steuern Qualifizierungen und managen technische Change Controls. Als Projektmitglied verantworten Sie im Bereich der HVAC & Facilities Qualification Engineering alle GxP /Qualifizierungsthemen sowohl bei Neubauprojekte als auch im laufenden Betrieb und steuern externe Planer und Dienstleister. Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet. Diese Stelle ist mit 80 Prozent teilzeitfähig. ## Aufgaben und Zuständigkeiten * In Ihrer neuen Rolle verantworten Sie Validierungen/Qualifizierungen von Produktions- und Laborequipment mit und ohne computerisierte Systeme (z.B. Tablettenpressen, Wirbelschichtgranulatoren, Verpackungsequipment IPC Geräte, Containment, Waagen, HPLC und Dissolutionanlagen und Kühlschränke) und deren Reinigungsvalidierungen im Bereich HVAC & Facility Engineering Germany der GFE am Standort Ingelheim. * Betreuen und Prüfen von Messungen im genannten Equipment-/Anlagenbereich im Zuge von Qualifizierungs-/Change Control Tätigkeiten sowie bei wiederkehrenden Routinemessungen * Außerdem sorgen Sie in Ihren GxP-Rollen für die Aufrechterhaltung des validierten Zustands sowie dem Management des technischen Change Controls. * Darüber hinaus sind Sie verantwortlich für die Abstimmung mit aufgaben- oder prozessrelevanten Schnittstellen wie z.B. Quality, Compliance bzw. technischen Einheiten. * Kompetent bewerten Sie Anlagen innerhalb ihres Life-Cycles und berücksichtigen hierbei sowohl technische als auch wirtschaftliche Aspekte, wenn notwendig initiieren Sie mit Ihrer Expertise Verbesserungsinitiativen. * Sie übernehmen eigenständig die Verantwortung als Validation Manager und unterstützen Untersuchungen zu Qualitätsereignissen oder Fehleranalysen. * Zuletzt vertreten Sie den Fachbereich auch kompetent bei internationalen cGMP-Audits und Inspektionen. Zusätzliche Aufgaben & Zuständigkeiten als Professional Validation Engineer: * Sie übernehmen die fachliche Verantwortung und eigenverantwortliche Koordination von Qualifizierungsprojekten. * Dank Ihrer Expertise erstellen und pflegen Sie selbstständig und eigenverantwortlich Validierungs-/Qualifizierungsdokumente im Life-Cycle von Großprojekten sowie übergeordneter Dokumente ohne standardisierte Vorlagen (z. B. Risikoanalysen und VMPs). * In Projekten übernehmen Sie in Abhängigkeit von Umfang oder Komplexität die Rolle des Projektleiters oder Teilprojektleiters und steuern externe Planer. ## Anforderungen * Studienabschluss Diplom/Master Fachrichtung Pharmatechnologie, Versorgungs-, Verfahrenstechnik oder Maschinenbau oder vergleichbarer technischer Disziplinen mit entsprechender Berufserfahrung im Planen, Errichten und Betreiben von Pharmaanlagen * Erfahrung im Bereich Validierung/Qualifizierung und dem Change Control- / Abweichungsmanagement * Erfahrung in der Abwicklung von Umbauten und Life-Cycle-Projekten im Pharma Umfeld sowie Kenntnisse im Projektmanagement sowie der fachlichen Führung von externen Dienstleistern * Exzellentes Fachwissen cGMP Regelwerken im pharmazeutischen Umfeld, Good Engineering Practice (GEP) der Anlagenqualifizierung sowie EU-GMP-Leitfaden Anhang 1, 11 und 15, 21 CFR Part 11 der Computersystemvalidierung * Kommunikativer Teamplayer mit proaktiver Gestaltung der vielfältigen Schnittstellen, einer sorgfältigen und zielorientierten Arbeitsweise und Eigeninitiative * Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse Zusätzliche Anforderungen als Professional Validation Engineer: * Mehrjährige Erfahrung im Anlagen-Betrieb bzw.  in der Abwicklung von Projekten in allen Life-Cycle-Phasen im Pharma Umfeld * Mehrjährige Erfahrung im Bereich Validierung/Qualifizierung und dem Change Control- / Abweichungsmanagement * Umfangreiche Kenntnisse im Projektmanagement sowie der fachlichen Führung von externen Dienstleistern * Vorausschauende und selbstständige Arbeitsweise