Transfer Engineer Biopharma(m/w/x)

Transfer Engineer Biopharma (m/w/d) =================================== **Arbeitsort:** 88400, Biberach Was Sie erwartet: * In Ihrer neuen Rolle führen Sie Prozess Transfer Aktivitäten für Zellkultur Prozesse bis zum 12,000 L Maßstab im Bereich Downstream (DSP) für die Focused Factory Drug Substance durch: * Planung und Durchführung von Transferaktivitäten (von internationalen Kunden oder aus den BI Entwicklungseinheiten sowie Transfers innerhalb des BI Netzwerkes) unter der Berücksichtigung von Prozess Charakterisierungs- und Validierungsaspekten, sowie Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen * Führen eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage * Enge Zusammenarbeit mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs. * Eigenverantwortliche Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines * Erstellen von DSP-Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports, Durchführung von Risikobetrachtungen * Mitarbeit bei der Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess * Vorbereiten von Präsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion * Des Weiteren führen Sie Prozessoptimierungen in Bezug auf den Transfer von Prozessen durch. * Hierbei sind Sie für die Bewertung und Interpretation von Prozess Charakterisierungsstudien, Analytikdaten und der Herstelldokumentation verantwortlich. Was Sie mitbringen: * PhD oder Bachelor, Master in Biotechnologie, Chemie oder vergleichbarer Studienabschluss mit einschlägiger Berufserfahrung * Erfahrung in der Reinigung von komplexen, biopharmazeutischen Molekülen * Erfahrung im Prozess-/Technologietransfer ist von Vorteil * Erfahrung in der Leitung eines Teams in einer Matrixorganisation ist von Vorteil * Professionelles und überzeugendes Auftreten in jeder Situation, besonders im Umgang mit externen, internationalen Kunden * Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, um mit Kollegen und Partnern effizient zu kommunizieren Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung. **Transfer Engineer Biopharma (m/w/d)** Ort: Biberach