Du bist verantwortlich für die Sicherstellung der GMP-Compliance und die Betreuung von Qualitätsvereinbarungen. Außerdem unterstützt du Produkt- und Prozessverbesserungen und führst Schulungen zu qualitätsrelevanten Themen durch.
Anforderungen
- •Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung wünschenswert
- •Sichere Anwendung der Qualitätssicherungssysteme
- •Kommunikationsstärke
- •Belastbarkeit
- •Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften
- •Vergleichbare Ausbildung
- •Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift
Deine Aufgaben
- •GMP-Compliance für Lieferanten und Materialien sicherstellen
- •Qualitätsvereinbarungen mit externen Partnern erstellen und koordinieren
- •Einhaltung von Qualitätsstandards bei externen Partnern überwachen
- •Inspektionsfähigkeit im Zuständigkeitsbereich sicherstellen
- •An Inspektionen als SME/PPO teilnehmen
- •Maßnahmen koordinieren, bewerten und nachverfolgen
- •Zentrale Ansprechperson für Qualitätsfragen sein
- •Produkt- und Prozessverbesserungen unterstützen
- •Compliance mit xGMP, SOPs und Guidelines sicherstellen
- •Schulungen zu qualitätsrelevanten Themen durchführen
- •Dokumentation in Qualitätssystemen anfertigen und nachverfolgen
- •Annual Product Quality Reviews unterstützen
- •Kontinuierliche Verbesserungsprozesse zur Produktqualität fördern
- •Einhaltung der GMP-Regelungen und Arbeitsschutzvorschriften gewährleisten
Original Beschreibung
# TPM Expert (all genders) - 2 Jahre befristet
**Frankfurt am Main** | **Full time**
Über die Stelle
**Hauptaufgaben:**
* Sicherstellung und Betreuung der GMP-Compliance zur Bewertung und Zulassung von Lieferanten, Dienstleistern und Materialien im Zuständigkeitsbereich (Primärpackmittel).
* Unterstützung bei der Erstellung und Koordination von Qualitätsvereinbarungen mit externen Vertragspartnern (Quality Agreements) und innerhalb von Sanofi (Intersite Quality Agreements). Überwachung der Einhaltung von Qualitätsvereinbarungen und Qualitätsstandards bei externen Vertragspartnern.
* Sicherstellung von Inspektionsfähigkeit im Zuständigkeitsbereich (Inspection readiness) Teilnahme an Inspektionen als SME/PPO
* Koordination, Bewertung, Genehmigung, Nachverfolgung von Maßnahmen, einschließlich einer bereichsbezogenen Risikobewertung
* Zentrale Ansprechperson für Qualitätsfragen im Bereich Primärpackmittel.
* In Zusammenarbeit mit der Organisationseinheit Unterstützung bei Produkt- / Prozessverbesserungen und Projekten.
* Sicherstellen der Compliance mit xGMP, SOPs und Guidelines, sowie Freigabe von SOPs in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen Leiter Third Party Management.
* Ausarbeitung und Durchführung von Schulungen für Mitarbeitende, als auch externe Vertragspartner, hinsichtlich qualitätsrelevanter Themen.
* Dokumentation in den Qualitätssystemen einschließlich Anfertigung und Nachverfolgung von CAPA-Plänen
* Unterstützung der verantwortlichen Leiter Third Party Management im Rahmen von Annual Product Quality Reviews (APR/PQR), Site Quality Reviews/ Management Reviews
* Unterstützung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen mit dem Schwerpunkt der Steigerung von Produktqualität, Compliance und Effizienz
* Verantwortlich für die Einhaltung der GMP-Regelungen sowie Regeln des Arbeits- und Gesundheitsschutzes
Über Sie
* **Berufserfahrung** in der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimitteln und / oder in der Qualitätskontrolle wünschenswert.
* **Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten** Sichere und weitgehend selbstständige Anwendungen der Qualitätssicherungssysteme unter GMP Bedingungen; Kommunikationsstärke; Belastbarkeit
* **Ausbildung** Abgeschlossenes Studium der Natur-/Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Ausbildung.
* **Sprachen** Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift