Du bearbeitest komplexe Abweichungen und leitest CAPAs ein, um Wiederholungen zu vermeiden. Außerdem erstellst du Risikoanalysen und Änderungsanträge, während du Inspektionen vorbereitest und begleitest. Qualitätssicherung und Prozessverbesserung stehen im Mittelpunkt deiner Arbeit.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Studium Bachelor of Science
- •Kenntnisse in Risiko- und Qualitätsmanagementtools
- •Interne Spezialausbildung in Abweichungsmanagement
- •Kenntnisse in Projektmanagementtools
- •Erfahrung in Qualitätssicherungs-Systemen
- •Erfahrung in pharmazeutischen Prozessen
- •Behördenerfahrung
- •Englisch Level 2
- •4-5 Jahre relevante Berufserfahrung
Deine Aufgaben
- •Komplexe Abweichungen bearbeiten und koordinieren
- •CAPAs evaluieren und umsetzen
- •Komplexe Risikoanalysen erstellen
- •Änderungsanträge in Deutsch und Englisch erstellen
- •Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen
- •Abweichungsberichte bei Inspektionen präsentieren
- •Regelmäßige GMP-Begehungen durchführen
- •Dokumentation zu Validierungen prüfen und bewerten
- •Teile des APQR erstellen und bewerten
- •Kontinuierliche Verbesserungen initiieren und koordinieren
- •Projektteams zur Prozessverbesserung leiten
- •Projektteams für Risikoanalysen organisieren
Deine Vorteile
Sehr gute Verdienstmöglichkeiten
Weihnachts- und Urlaubsgeld
Freiwillige Bonuszahlung
Bike Leasing mit Sonderaktionen
Nutzung eines Langzeitkontos
Professionelle Hilfe im Alltag
Betriebliche Altersvorsorge
Original Beschreibung
# Spezialist/in Compliance (m/w/x)
**EMEA, DE, Marburg, CSL Behring** | **Full time**
Für unseren **Value Stream – Filling / Lyo** in **Marburg** suchen wir aktuell eine/n
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# Spezialist/in Compliance (m/w/x)
**Vollzeit / Unbefristet**
**Aufgaben**
* Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
* Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
* Erstellung von komplexen Risikoanalysen
* Erstellen von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch)
* Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten (englisch und deutsch)
* Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen
* Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien
* Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs
* Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten
* Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
* Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
**Fähigkeiten und Erfahrungen**
* i.d.R. abgeschlossenes Studium Bachelor of Science
* Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
* Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement.
* Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
* Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen.
* Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse.
* Behördenerfahrung.
* Englisch Level 2
* 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung
**Unsere Vergünstigungen und Zusatzleistungen**
* Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen nach den Tarifverträgen für die chemische Industrie in Hessen
* Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie eine freiwillige Bonuszahlung oder einem tariflichen „Zukunftsbetrag“
* Bike Leasing mit vergünstigten Konditionen und saisonalen Sonderaktionen
* Nutzung eines Langzeitkontos (bspw. verwendbar für Sabbatical oder Sonderurlaub)
* Professionelle Hilfe bei individuellen Herausforderungen und Problemen im Alltag – auch außerhalb des Jobs (Trauer, Pflege, Rechtsberatung, etc.)
* Betriebliche Altersvorsorge und vieles mehr