Specialist Equipment Compliance(m/w/x)

# Specialist (m/w/d) Equipment Compliance - Teilzeit **Penzberg** | **Part time** ### The Position **Wer wir sind** Im Bereich Reagents & Production Services verantworten wir die Einhaltung von Quality Compliance Vorgaben für den Geschäftsbereich Diagnostics Operations Penzberg. Dabei arbeiten wir in enger Abstimmung mit den Bereichen Biotech Production, Chemistry Production, Reagents, QC, Business Support und MSAT. Durch kompetente und verantwortungsvolle Entscheidungen sichern wir unseren Produkten das "right to market". Im Rahmen unserer Tätigkeit bieten wir direkten Support im Projektumfeld und in der Betriebsroutine vor Ort. Unsere zentralen Teams für Prozesse & Systeme sowie Deviation & Change Control treiben Qualitätssicherungsprozesse voran und sind für das Training sowie die Bearbeitung von Quality Events verantwortlich. Gestalte und entdecke Deine Perspektive bei uns und bringe Deine Expertise in einem der größten Biotech-Unternehmen der Welt ein. **Ergänze unser Team** Seit dem Start unserer Abteilung im Frühjahr 2024 sind wir in DOZ kompetente Ansprechpartner für die vielfältigen Themen im Bereich Q-Compliance, darunter die Qualifizierung von Geräten und zugehörige Validierungsprozesse. Wir sind mehr als 80 Mitarbeitende und teilen uns in 4 Gruppen auf, zusätzlich gehören die DOZ Compliance Business Partner zu unserer Abteilung. Unsere Teams sind dabei neben Routinetätigkeiten in mehreren Bau- und Produktentwicklungsprojekten von Diagnostics Operations Penzberg tätig. Unsere Abteilung zeichnet sich durch eine hohe Vielfalt in Bezug auf beruflichen Hintergrund und Berufserfahrung aus, von langjähriger Betriebszugehörigkeit bis zu Neueinsteigern direkt nach dem Studium. Du passt zu uns, wenn Du eigenverantwortliches Arbeiten schätzt, Dich gerne mit eigenen Ideen einbringst und Dir eine strukturierte Arbeitsweise liegt. Unterstütze unser Team mit Deinen Koordinationsfähigkeiten, Deinem Know-how und Deiner Leidenschaft für ein modernes und offenes Qualitätsmanagement. **Deine Aufgaben** * Du bist für eine effiziente Planung und termingerechte Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten im Projektumfeld zuständig * Inhaltlicher Schwerpunkt ist dabei die Mitarbeit in großen Investitionsprojekten (CAPEX) für den Bereich Diagnostics Operations Penzberg * Eine effektive Zusammenarbeit mit Schnittstellen in der QA gehört ebenso zu Deinen Aufgaben wie die Sicherstellung einer klaren Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern innerhalb der Projekte * Dein fachlicher Fokus liegt auf der Qualifizierung von Standard Equipments unter Berücksichtigung aller relevanten Q-Vorgaben und Timelines * Zusätzlich bringst Du aktiv Dein Know-how bei Fragestellungen rund um Digitalisierung, Data Integrity und Reinigungsvalidierung mit ein * Du fügst Dich effektiv in die Abläufe von Großprojekten ein und trägst zu einer wirtschaftlich zielführenden Arbeitsweise und Entscheidungsfindung bei * Die Pflege von Datenbanken und Systemen, die im operativen Quality Umfeld zur Anwendung kommen, rundet Dein spannendes Aufgabengebiet ab **Wir suchen genau Dich** * Du bringst ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation mit * Du hast mehr als drei Jahre relevante Erfahrung in der Produktion und in der Qualifizierung und Validierung gesammelt, idealerweise in der diagnostischen und / oder pharmazeutischen Industrie * Du hast fundierte Kenntnisse der geltenden Vorschriften und Normen wie z.B. GxP, ISO13485, 21 CFR Part 820 * Du besitzt gute Kenntnisse von Abläufen im Projektumfeld, schätzt die Vorteile einer Tätigkeit vor Ort und bist die enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern aus QA, MSAT und Produktion gewohnt **Deine Stärken** * Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten, um Abweichungen zu identifizieren, Ursachen zu analysieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, zeichnen Dich aus * Du hast Spaß daran, mit Kollegen aus unterschiedlichen Bereichen im Rahmen Deiner Projekttätigkeit zu interagieren * Du hast einen hohen Qualitätsanspruch und schätzt wirtschaftlich zielorientiertes Arbeiten * Ein hohes Maß an Belastbarkeit, Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen und eine verantwortungsvolle Arbeitsweise zeichnen Dich aus * Du verfügst über eine hohe Affinität zu Datenbanken und digitalen Tools * Deine guten kommunikativen Fähigkeiten in Deutsch und Englisch weißt Du gekonnt einzusetzen * Du siehst herausfordernde Aufgaben als Chance und hast dabei die notwendige Hands-on-Mentalität **Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet**