Merck & Co., Inc.
Senior Specialist Regulatory Affairs – CMC(m/w/x)
Befristeter Vertrag
Vollzeit
mit Homeoffice
Senior
Keine Angabe
Schwabenheim an der Selz
ME
Merck & Co., Inc.8 Tage
Senior Specialist Regulatory Affairs CMC(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Senior
Keine Angabe
Schwabenheim an der Selz
Nejo KI-Zusammenfassung
In this role, you will engage in cross-functional collaboration to ensure compliance with regulatory standards while supporting the development and maintenance of essential documentation for Animal Health pharmaceutical products.
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Anforderungen
- •Minimum B.S. in pharmacy, chemistry, or science degree
- •Experience in preparing CMC sections in Common Technical Document format
- •Experience in preparing US supplements and EU variations
- •Experience critically reviewing detailed scientific information
- •Good understanding of manufacturing, analytical, quality assurance, and R&D
- •Strong written and verbal communication skills in multicultural settings
- •High level of professionalism
- •Proficient in English
- •Accountability
- •Adaptability
- •Detail-oriented
- •Mentorship
- •Project management
- •Regulatory compliance
Bachelor-Abschluss
Berufserfahrung
ca. 4 – 6 Jahre
Deine Aufgaben
- •Collaborate with manufacturing, quality, technical support, and R&D teams
- •Coordinate with the main project responsible CMC AD
- •Ensure all important CMC documentation is complete
- •Support the development of standard processes for regulatory compliance
- •Participate in complex projects related to regulatory processes
- •Maintain knowledge of EMA, FDA, VICH, and country-specific CMC guidelines
- •Provide documentation for various countries and maintain submission documents
- •Assist senior team members during the LOQ-A phase by tracking progress
- •Support project activities like Gap & Risk assessments and kick-off meetings
- •Check submitted or registered status with CORAs and compile necessary variations
- •Participate in new product development teams and other project teams
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Merck & Co., Inc. erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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