In dieser Rolle gestaltest du die Informationssicherheitsstrategie und planst das Budget eigenverantwortlich. Du übernimmst die regulatorische Verantwortung für Softwareprodukte und entwickelst die technische Dokumentation weiter. Zudem leitest du Projekte für Audits und bist verantwortlich für das Qualitätsmanagementsystem.
Anforderungen
- •Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- •Fundierte Kenntnisse relevanter Normen: MDR, ISO 13485
- •Erfahrung mit digitalen Gesundheitsanwendungen
- •Projektmanagement-Kompetenz und strukturierter Arbeitsstil
- •Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
- •Hands-on-Mentalität und Teamspirit
Deine Aufgaben
- •Informationssicherheitsstrategie gestalten
- •RA&QA-Budget eigenverantwortlich planen
- •Regulatorische Verantwortung für Softwareprodukte tragen
- •Technische Dokumentation aufbauen und pflegen
- •Projekte für Audit-Vorbereitungen leiten
- •Qualitätsmanagementsystem (QMS) verantworten
- •CAPA-Prozesse zur Verbesserung umsetzen
- •DiGA-Erstattungsstatus für Produkte sicherstellen
- •Cybersecurity-Strategien entwickeln und umsetzen
Deine Vorteile
Unbefristeter Vertrag
Unbegrenzte Urlaubstage
Mitgliedschaft im Urban Sports Club
Zugang zur Meditationsapp Headspace
Unterstützung bei betrieblicher Altersvorsorge
Sinnvolle Arbeit im Gesundheitswesen
Teil eines hochmotivierten Teams
Original Beschreibung
## Senior Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d)
###### Permanent employee, Full-time ·München,Remote
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##### DEINE VERANTWORTUNG
* Du übernimmst die Rolle des/der Informationssicherheitsbeauftragten (ISO) und gestaltest unsere Sicherheitsstrategie mit.
* Du planst und steuerst eigenverantwortlich das RA&QA-Budget.
* Als PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) trägst du die regulatorische Verantwortung für unsere Softwareprodukte gemäß MDR.
* Du bist verantwortlich für den Aufbau, die Pflege und Weiterentwicklung unserer technischen Dokumentation – unter Einhaltung internationaler Normen wie IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485, IEC 62366 u. a.
* Du leitest Projekte im Rahmen von Audit-Vorbereitungen und Zertifizierungen, z. B. nach ISO 13485 oder ISO 27001.
* Du übernimmst die Verantwortung für unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie für CAPA-Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung.
* Du stellst sicher, dass unsere Produkte den DiGA-Erstattungsstatus in Deutschland erfüllen und behalten.
* Gemeinsam mit Datenschutzkoordination, IT und Engineering arbeitest du an Cybersecurity-Strategien, die unsere Produkte und Daten effektiv schützen.
##### DEIN WERKZEUGKOFFER
* Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, idealerweise mit Schwerpunkt auf Software (SaMD)
* Fundierte Kenntnisse relevanter Normen: MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 27001
* Erfahrung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und regulatorischer Einreichung beim BfArM
* Projektmanagement-Kompetenz und ein strukturierter Arbeitsstil
* Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
* Hands-on-Mentalität und Teamspirit in einem dynamischen, agilen Umfeld
##### UNSER SUPPORT UND DEINE BENEFITS
**Vertrauen** - Wir glauben an die Talente, die wir einstellen. Du erhältst einen unbefristeten Vertrag. Home Office ist bei uns problemlos möglich.
**Erholung** - Entscheide frei, wie viele freie Tage Du brauchst. Bei uns gibt es unbegrenzte Urlaubstage.
**Körper & Geist** - Du bekommst bei uns eine “Urban Sports Club” Mitgliedschaft & Zugang zur Meditationsapp “Headspace”.
**Zukunft** - Wir unterstützen Deine betriebliche Altersvorsorge & klären Dich gerne über die Vorteile auf.
**Impact** - Arbeit mit Sinn? Gemeinsam mit Dir verbessern wir die Gesundheitsversorgung von Patienten, jeden Tag.
**Teamwork** - Du bist Teil eines hochmotivierten Teams mit flachen Hierarchien und viel Spaß bei der Arbeit.