Senior Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt CMC(m/w/x)

Geringfügig

mit Homeoffice

Senior

Keine Angabe

Heppenheim

Nejo KI-Zusammenfassung

In dieser Rolle übernimmst du die ganzheitliche Verantwortung für ein komplexes Portfolio von Kinderarzneimitteln und Antibiotika. Du arbeitest eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um regulatorische Herausforderungen zu meistern und sicherzustellen, dass die Produkte stets verfügbar und konform sind.

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Anforderungen

•Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie o. ä.)
•Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf CMC
•Vertrautheit mit ICH-Guidelines und EU-Arzneimittelrecht
•Kenntnisse in Validierung, Stabilitätsprüfungen und Change-Control-Prozessen
•Verhandlungssichere Kommunikation in Deutsch und Englisch
•Muttersprachliche Deutschkenntnisse

Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

ca. 4 – 6 Jahre

Deine Aufgaben

•Eigenverantwortliche Produktbetreuung durchführen
•Komplexes Portfolio von etwa 25 Zulassungen verwalten
•Tief in die Produktmaterie eintauchen
•Regulatorische Herausforderungen bei älteren Dossiers lösen
•Hauptansprechpartner für Life-Cycle Vorgänge sein
•Auflagen und Behördenkommunikation betreuen
•Life-Cycle Projekte mit Kollegen aus Herstellung und Entwicklung begleiten
•Effiziente Strategien zum Erhalt der Produkte erarbeiten
•Modul 2 und Modul 3 CMC Dokumente reviewen und genehmigen
•Sparing Partner für Teammitglieder bei CMC-Fragen sein
•Regulatorische Projekte koordinieren
•Mit Dokumentenmanagementsystemen und eCTD-Format arbeiten
•Change-Control-Prozesse digital betreuen
•Flexibel zwischen geplanten Aufgaben und dringenden Anfragen jonglieren
•Wichtige Dokumente beim Hersteller anfordern

Sprachen

Deutsch – fließend

Englisch – verhandlungssicher

Deine Vorteile

Betriebliche Altersvorsorge

•Betriebliche Altersvorsorge

Boni & Prämien

•Beteiligung am Unternehmenserfolg

Flexibles Arbeiten

•Homeoffice an bis zu drei Tagen

Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten

•Mittagessen auf Restaurantniveau

Snacks & Getränke

•Kostenfreier Kaffee und Obst

Gesundheits- & Fitnessangebote

•Indoor-Sporthalle
•EGYM Wellpass

Firmenfahrrad

•Fahrradleasing

Parkplatz & Pendelvorteile

•E-Ladestation für PKW

Sonstige Vorteile

•Wasch- und Bügelservice

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens InfectoPharm erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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