Senior Manager Regulatory Affairs - Arzneimittel(m/w/x)

Befristeter Vertrag

Teilzeit

Senior

Keine Angabe

Reutlingen, Tübingen, Stuttgart

Nejo KI-Zusammenfassung

In dieser Rolle bist du verantwortlich für das Lifecycle-Management von ATMPs sowie die Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen. Du überprüfst Qualitätsberichte, begleitest Entwicklungsprojekte und berätst interne Teams zu regulatorischen Anforderungen.

Lass KI die perfekten Jobs für dich finden!

Lade deinen CV hoch und die Nejo-KI findet passende Stellenangebote für dich.

Anforderungen

•Abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikationen
•Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma- oder Biotechindustrie
•Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-, Non-Clinical- und Clinical-Dokumentationen
•Kenntnisse im Bereich der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind von Vorteil
•Fundierte Kenntnisse in EU- und US-Zulassungsverfahren sowie im Umgang mit EMA- und FDA-Anforderungen sind von Vorteil
•Sehr gute Deutsch-, Englisch- und PC-Kenntnisse (MS-Office, pdf-Bearbeitungsprogramme, SAP)
•Erfahrungen im Projektmanagement sind erwünscht
•Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
•Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise
•Fähigkeit, Probleme zu erkennen und in Lösungen zu denken

Bachelor-Abschluss

Berufserfahrung

5 Jahre

Deine Aufgaben

•Lifecycle-Management von national zugelassenen ATMPs durchführen
•Zulassungsanträge inner- und außerhalb der EU erstellen und einreichen
•Qualitätsberichte und andere Dokumente auf regulatorische Vorgaben überprüfen
•Zulassungsdossiers und Produktinformationstexte erstellen
•Behördliche Anfragen und Mängelbescheide bearbeiten und beantworten
•Entwicklungsprojekte hinsichtlich regulatorischer Anforderungen begleiten
•Mit Behörden wie EMA und FDA kommunizieren
•Änderungen in regulatorischen Standards verfolgen und intern kommunizieren
•Interne Projektteams strategisch zu regulatorischen Anforderungen beraten
•Prozesse weiterentwickeln und optimieren

Tools & Technologien

MS-Officepdf-BearbeitungsprogrammeSAP

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher

Englisch – verhandlungssicher

Deine Vorteile

Flexibles Arbeiten

•Gleitzeitregelung

Sonstige Vorteile

•Attraktive Schichtmodelle
•Zusatzleistungen

Lockere Unternehmenskultur

•Flache Hierarchien
•Kurze Entscheidungswege

Modernes Büro

•Moderne Arbeitsumgebung

Moderne Technikausstattung

•High-Tech-Labore
•Innovative Technologien

Weiterbildungsangebote

•Förderung der Weiterbildung

Betriebliche Altersvorsorge

•Betriebliche Altersvorsorge

Mitarbeiterrabatte

•Exklusive Rabatte

Firmenfahrrad

•Fahrradleasing-Angebot

Parkplatz & Pendelvorteile

•Kostenlose Parkplätze

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens TETEC AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

Ähnliche Jobs direkt in deine Inbox?