Du stellst sicher, dass alle Dialysemaschinen den Biokompatibilitätsstandards entsprechen. Dabei übernimmst du eine Expertenrolle, arbeitest eng mit internationalen Kompetenzzentren zusammen und betreust Entwicklungsprojekte.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Life Science Engineering
- •Kenntnisse der Normenreihe ISO 10993 und EU MDR 2017/745/EU
- •Erfahrung mit Biokompatibilität von Medizinprodukten
- •Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
- •Gutes technisches Verständnis in Medizintechnik
- •Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Deine Aufgaben
- •Einhaltung von Normen zur Biokompatibilität sicherstellen
- •Expertenfunktion zur Biokompatibilität im Hardwarebereich übernehmen
- •Ansprechpartner für Biokompatibilität auf System- und Komponentenebene sein
- •Eng mit dem Global Biocompatibility and Toxicology Competence Center zusammenarbeiten
- •Biokompatibilität in Entwicklungsprojekten betreuen
- •Produkt- und Projektdokumentationen zur Biokompatibilität erstellen und pflegen
- •Interne und externe Labore für Verifikationsaufgaben beauftragen
- •Value Stream Machines in Fachgremien vertreten
Original Beschreibung
# (Senior) Experte Biokompatibilität (m/w/d)
**Schweinfurt, Germany** | **Full time** | **Onsite**
**Ihre Aufgabe**
* Gewährleistung der Einhaltung einschlägiger Normen und Regularien bezüglich Biokompatibilität für alle Dialysemaschinen der Fresenius Medical Care
* Übernahme der Expertenfunktion zur Biokompatibilität im Bereich Hardwareverifikation des Value Streams Machines des Verticals In-Center
* Ansprechpartner zum Thema Biokompatibilität auf System- und Komponentenebene für Projektverantwortliche, Produktmanager, Produktion, Lieferanten und Registrierung
* Enge Zusammenarbeit mit dem Global Biocompatibility and Toxicology Competence Center
* Betreuung des Themas Biokompatibilität in Entwicklungsprojekten und Produktänderungsvorgängen inklusive Planung, Organisation und Durchführung von Verifikationen zur Biokompatibilität
* Verantwortung, Erstellung und Pflege der Produkt- und Projektdokumentationen zum Thema Biokompatibilität
* Selbständige und selbstverantwortliche Beauftragung interner und externer Labore und Dienstleister mit Verifikationsaufgaben zum Thema Biokompatibilität
* Vertretung des Value Streams Machines des Vertical In-Center in Fachgremien und Arbeitsgruppen zum Thema Biokompatibilität
**Ihr Profil**
* Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Fachbereich Life Science Engineering, Medizintechnik oder vergleichbare Hochschulausbildung einer natur- oder ingenieurswissenschaftlichen Fachrichtung
* Umfassende Kenntnisse der Normenreihe ISO 10993, EU MDR 2017/745/EU und fachbezogener Richtlinien der FDA
* Einschlägige Erfahrung mit der Beurteilung und Verifikation von Biokompatibilität von aktiven Medizinprodukten, bevorzugt aus dem Bereich Dialysetechnik
* Umfassende Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
* Sehr gutes technisches Verständnis in den Bereichen Materialkunde, Verfahrenstechnik, Medizintechnik und technisch komplexer Sachverhalte
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift