Senior Expert Biocompatibility(m/w/x)

# (Senior) Expert Biocompatibility (m/w/d) **St. Wendel, Germany** | **Full time** | **Onsite** In Ihrer Rolle als (Senior) Expert Biokompatibilität (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), der ISO-10993-Reihe sowie weiterer regulatorischer Richtlinien und Anforderungen. **Ihre Aufgaben** * Erstellung von Plänen zur Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten einschließlich Materialcharakterisierung verschiedener Produktgruppen, mit Fokus auf Produkte für die Peritonealdialyse (PD) bei Neuentwicklungen oder Material-/Produktänderungen * Durchführung von Sicherheits- und Risikobewertungen für Medizinprodukte basierend auf den verwendeten Rohmaterialien, Extractables und Leachables oder Biokompatibilitätsstudien (ISO 10993-17) * Erstellung der Gesamtbewertung der Biokompatibilität gemäß ISO 10993-1 in Abstimmung mit dem Ersteller der toxikologischen Risikobewertung * Tätigkeit als Sponsor, Studienmonitor und Ansprechpartner für chemische und biologische Studien in internen und externen Laboren * Sicherstellung einer ausreichenden Projektunterstützung und Koordination der Anwendung übergeordneter Strategien * Abstimmung von Probenahme- und Teststrategien sowie Unterstützung der Produktverantwortlichen bei deren Umsetzung * Unterstützung bei der Bewertung analytischer Ergebnisse aus internen oder externen Prüflaboren * Koordination der globalen Abstimmung von Laborpartnern (intern und extern) sowie der angewendeten Methoden * Gesamtverantwortung für die Biokompatibilitätsdokumentation der PD-Produkte * Mitwirkung an Lieferantenvereinbarungen und Spezifikationen hinsichtlich Biokompatibilitätsanforderungen sowie Materialauswahl * Monitoring anstehender regulatorischer Änderungen und Sicherstellung der rechtzeitigen Umsetzung unter Berücksichtigung aktueller Methodik **Ihr Profil** * Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder einem vergleichbaren technischen Bereich, z. B. Medizintechnik * Mehr als 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung * Erfahrung in der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologischen Gutachten * Kenntnisse in der Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993 * Anwendung von Design Control und Risikomanagement sowie Kenntnisse der Richtlinien FDA CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971 * Kenntnisse im Risikomanagement für Medizinprodukte und den entsprechenden regulatorischen Anforderungen * Erfahrung in der Produktentwicklung, im Design oder in der Qualitätsingenieurtechnik steriler Einwegprodukte unter Anwendung verschiedener Kunststoffverarbeitungstechniken wie Spritzgießen und Extrusion * Erfahrung in der Identifikation relevanter Normen zur Konformität und den zugehörigen Prüfungen * Fähigkeit, technische Informationen an nicht-technische Zielgruppen zu vermitteln * Vertrautheit mit agiler Methodik * Versierter Umgang mit ALM- und PDM-Systemen * Erfahrung mit langlebigen und Einweg-Medizinprodukten * Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen