Senior Compliance und Validierungsexpert:in(m/w/x)

# Senior Compliance und Validierungsexperte (m/w/d) zum Aufbau eines Kandidatenpools ## Die Stelle Sie sind auf unserer Karriereseite nicht fündig geworden? Sie haben Erfahrung im Bereich GMP Compliance & Prozesstechnologie (CPT) und möchten für einen der weltweit führenden Pharmahersteller tätig sein? Dann sind Sie hier genau richtig! Mit dieser Ausschreibung möchten wir gezielt erfahrene und engagierte Compliance und Prozesstechnolog\*innen ansprechen, die nach einer Möglichkeit suchen, sowohl Ihre Kreativität als auch Ihre Fachexpertise in der Gestaltung und im Aufbau von Herstellungs- und Verpackungsprozessen gewinnbringend einzubringen. Bei uns genießen Sie einen großen Freiheitsgrad und die Möglichkeit, Ihre Ideen und Visionen zu verwirklichen. Ihre Kreativität und Pionierarbeit sind hier nicht nur erwünscht, sondern essenziell. ## Wir suchen Kandidat\*innen für den folgenden Aufgabenbereich * Als Senior GMP Compliance und Validierungsexpert\*in gestalten und entwickeln Sie die Herstellungs- und Verpackungsprozesse in einer unserer Produktionsfabriken gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen und GxP-Richtlinien und stellen so eine effektive und effiziente Patientenversorgung mit unseren Produkten sicher. * Mit Ihrer Expertise und Projekterfahrung bringen Sie frischen Wind in unser Team: Sie prüfen unsere Herstellanweisungen sowie betrieblichen Abläufe und entwickeln diese durch Integration neuester Technologien und Digitalisierungslösungen stetig weiter. * Bei uns ist Ihr Alltag abwechslungsreich und herausfordernd: Sie prüfen bzw. leiten Prozesse zur Sicherstellung der GxPCompliance, Qualität sowie der Prozessrobustheit und erarbeiten gemeinsam mit Fachexpert\*innen GMP-konforme Lösungen für die abteilungsinternen Prozesse. * Weiterhin vertreten Sie den Bereich mit Selbstbewusstsein und Professionalität in nationalen und internationalen sowie internen GMP-Audits & -Inspektionen (Behörden-, Kunden-, interne Audits). * Als Projektprofi leiten Sie cross-funktionale Investigationen zu komplexen Fragestellungen für die Untersuchung von Abweichungen und übernehmen Verantwortung für den Entscheid von Qualitätsereignissen in Ihrem Zuständigkeitsbereich. * Mit Ihrer Expertise steuern Sie zudem die Definition und Umsetzung von korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPA), einschließlich der Erstellung und Aktualisierung von komplexen pharmazeutischen Herstellungsanweisungen und Dokumenten. * In Ihrem Verantwortungsbereich stellen Sie zudem die Umsetzung der BI-Anforderungen hinsichtlich Data Integrity sicher. ## Anforderungen * Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Pharmazie bzw. naturwissenschaftlich-technisches Studium, idealerweise in Chemie oder Pharma-Verfahrenstechnik * Mehrjährige Berufserfahrung im Umfeld der industriellen Arzneimittelproduktion sowie nachgewiesenes Expertenwissen im Bereich pharmazeutische Prozesse (Produktion und/ oder Verpackung) und Technologien * Sehr gute Kenntnisse der GMP-Regularien und regulatorischen Standards (z. B. GMP Compliance, Data Integrity) sowie in der Leitung interdisziplinärer Teams * Breites Methoden-Wissen für Problemlösung, konzeptionellem Arbeiten und Projektmanagement (beispielsweise FMEA, Ishikawa, DoE, Six Sigma, Daten-Analyse) * Gute Fähigkeiten in der Strukturierung und Organisation von komplexen Themen Flexibilität und Kreativität im Umgang mit sich schnell ändernden Anforderungen und bei der Problemlösung von unerwarteten Herausforderungen * Teamplayer mit hoher Eigeninitiative, Entscheidungsfreude und guten Kommunikationsfähigkeiten inklusive fließender Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift