Sachkundige Person: Qualified Person(m/w/x)

Sachkundige Person / Qualified Person (gn.) Sie haben Interesse daran, Ihr Talent in einem dynamischen Pharma-Unternehmen mit mehr als 115 Jahren Tradition auszuleben? Dann sind Sie bei der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA im **Geschäftsbereich Corporate Technical Operations** an der richtigen Adresse! Für unseren Standort in **Dessau** suchen wir aktuell eine **Qualified Person (gn.)**: **Sind Sie bereit, unsere Erfolgsgeschichte mit uns weiterzuschreiben?** * Sicherstellung der regulatorischen Compliance über die gesamte Lieferkette * Durchführung von Lieferantenaudit und Selbstinspektion * Teilnahme und Mitarbeit an QMS-relevanten Vorgängen * Bewertung von nationalen und internationalen Regularien sowie Beratung der Fachbereich zur Umsetzung der guten Herstellpraxis * Freigabe (Batch Release) von aseptisch hergestellten Arzneimitteln und / oder biotechnologischen Wirkstoffen gemäß Annex 16 (Eudralex) aus Eigenherstellung sowie Freigabe von aseptisch hergestellten Arzneimittel (Fertigprodukt oder Vorstufen hiervon) aus externer Lohnherstellung * Lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz (ex Reklamationsmanagement) * Teilnahme und Vorbereitung von Behördeninspektionen und internen Audits als Sachkundige Person * Bewertung von kritischen / schwerwiegenden Abweichungen während der Herstellung und Prüfung * erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium, alternativ Studium Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin etc. * die Meldefähigkeit als QP gemäß AMG (Voraussetzung nach §15 erfüllt) ist erforderlich * Kenntnisse über internationale Richtlinien, z.B. ICH, WHO, PIC/S, FDA, EMA, MWHL * sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Erfahrung im Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung Pharma / Diagnostik / Medizinprodukte * Erfahrung in aseptischer Produktion und/oder Produktion biotechnologischer Wirkstoffe wünschenswert * Erfahrung im Bereich CMC / Regulatory Affairs sind vom Vorteil * Interesse an einem breiten Aufgabenportfolio * Affinität zur Erweiterung und Entwicklung von Prozessabläufen * Überzeugungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit * Die Arbeit in einem internationalen Familienunternehmen, getreu dem Motto Live better. Feel better. Look better. * Flache Hierarchien und eine offene Unternehmenskultur * Eine ausgewogene Work-Life-Balance durch viele zusätzliche freie Tage * Raum für Ihre Ideen, Initiativen und viel Gestaltungsspielraum * Eine breite Palette an Karriereentwicklungsmöglichkeiten * Eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen und arbeitgeberbezuschussten Benefits, wie z.B. Deutschlandticket, JobBike, Corporate Benefits und viele mehr * Einen Buddy, der oder die Sie in Ihrem Onboarding-Prozess unterstützt und Sie in Ihrer Einarbeitungszeit begleitet * Und viele weitere Benefits Machen Sie den nächsten Schritt in Richtung Zukunft bei einem Top-Arbeitgeber mit Hauptsitz im Herzen Frankfurts, der Ihnen von Anfang an große Entscheidungsfreiräume bietet. Eine attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten inklusive.