Sachkundige Person gem. § 14 AMG / Qualified Person(m/w/x)

# Sachkundige Person gem. § 14 AMG / Qualified Person (m/w/d) **Holzkirchen (Non-Sales Force) (Hexal AG) (Sandoz)** | **Full time** **Job Description Summary** Sandoz befindet sich in einer spannenden und transformativen Phase als weltweit führender und bahnbrechender Anbieter von nachhaltigen Generika und Biosimilars. Als unabhängiges börsennotiertes Unternehmen will sich Sandoz stärker strategisch ausrichten, flexibler agieren, klarere Geschäftsziele setzen, die Rendite für die Aktionäre steigern und die Unternehmenskultur für uns, die Mitarbeitenden von Sandoz, stärken. Dies ist eine aufregende Zeit in unserer Geschichte, die durch die Schaffung eines neuen und ehrgeizigen Weges eine einzigartige Chance für uns alle darstellt, sowohl beruflich als auch persönlich. Schließen Sie sich uns als Gründer\*in der "neuen" Sandoz an! **Job Description** **Ihre Aufgaben:** * Freigabe von Arzneimittel für das Inverkehrbringen aufgrund der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen und der Vorgaben der Zulassungsunterlagen nach AMWHV und GMP Leitfaden Teil I (Annex 16) * Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung gemäß nationaler und internationaler Regelwerke und Übernahme der Verantwortung für die Qualität der Arzneimittel * Enge Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen (v.a. Produktion, MS+T, Qualitätskontrolle, Supply Chain) zur Sicherstellung der Compliance, Qualität und Lieferfähigkeit der Produkte * Bewertung von Reklamationen und Abweichungen sowie Überwachung von korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen (CAPAs) * Mitwirkung bei Ablaufoptimierungen innerhalb der Organisationseinheit * Teilnahme an internen und externen Audits in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung * Vertretung anderer Sachkundiger Personen * Unterstützung des Leiters Operative Qualitätssicherung bei Erfüllung übergeordneter Aufgaben * Unterstützt die Produktion in Quality Fragen auf dem shopfloor * Projektverantwortung für Quality-Projekte und Initiativen **Das bringen Sie mit:** * Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker (m/w/d) * Sachkenntnis gem. § 15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) * Mehrjährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelherstellung und –prüfung erforderlich * Fundierte Kenntnisse über cGxP und die behördlichen Richtlinien * Idealerweise Kenntnisse zur Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Transdermalen Pflastern * Kenntnisse im Bereich Betäubungsmittelgesetz (BtMG) wünschenswert * Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, Belastbarkeit und Teamfähigkeit * Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Sehr gute MS Office und SAP-Kenntnisse **Das erhalten Sie:** Bei Sandoz stehen die Mitarbeitenden und die individuelle Weiterentwicklung an erster Stelle. Sie erhalten Zugriff auf Coursera, eine der weltweit führenden Plattformen für Lernangebote sowie zahlreiche zusätzliche Weiterbildungsangebote. Dabei stehen Ihnen mehr als 200.000 Lernvideos und über 5.000 Kurse zur Verfügung. Wie bieten weitere umfangreiche Mitarbeiterbenefits an, z.B.: * 30 Tage Urlaub pro Jahr * Urlaubsgeld * Unternehmensprämien zu unterschiedlichen Anlässen (bspw. Dienstjubiläen, Eheschließungen, etc.) * Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen * Parental Leave * Weitere Benefits wie bspw. Job-Rad **Warum Sandoz?** Generika und Biosimilars sind das Rückgrat der globalen Arzneimittelindustrie. Sandoz, ein führendes Unternehmen in diesem Sektor, hat im vergangenen Jahr fast 500 Millionen Patient\*innen versorgt. Wir sind stolz auf diese Leistung, wollen aber noch mehr erreichen! Mit Investitionen in neue Entwicklungskapazitäten, hochmoderne Produktionsstätten, neue Akquisitionen und Partnerschaften haben wir die Möglichkeit, die Zukunft von Sandoz zu gestalten und mehr Patient\*innen den Zugang zu preisgünstigen und hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen - und das nachhaltig. Unsere Dynamik und unser Unternehmergeist werden von einer offenen, kollaborativen Kultur angetrieben, die von unseren talentierten und ehrgeizigen Kolleginnen und Kollegen getragen wird, die im Gegenzug für den Einsatz ihrer Fähigkeiten ein agiles und kollegiales Umfeld mit wirkungsvollen, flexibel gestaltbaren Karrieren erleben, in dem Vielfalt willkommen ist und persönliche Entwicklung gefördert wird! Wir können die Zukunft mitgestalten! **Engagement für Vielfalt und Inklusion:** Sandoz setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patient\*innen und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentativ sind. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung. Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber\*innen die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit. **#Sandoz** **Skills Desired** Audit Management, Communication Skills, Continued Learning, Dealing With Ambiguity, Decision Making Skills, Employee Performance Evaluations, Gmp Procedures, Inspection Readiness, Organizational Skills, People Management, People Management and Leadership, Product Release, Qa (Quality Assurance), Self-Awareness, Technological Expertise