Du planst und setzt das Risikomanagement für Medizinprodukte um und erstellst die Risikoanalyse. Dabei arbeitest du eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen und stellst sicher, dass alle Aktivitäten den Normen entsprechen.
Anforderungen
- •Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften
- •Berufserfahrung im Risikomanagement
- •Leidenschaft für technische Produktreviews
- •Gute Kenntnisse der ISO 14971
- •Kenntnisse in Risikomanagementaktivitäten
- •Grundkenntnisse von FMEA-Methoden
- •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Deine Aufgaben
- •Risikomanagement planen und umsetzen
- •Risikoanalyse für Medizinprodukte erstellen und aktualisieren
- •Gegenmaßnahmen spezifizieren
- •Risikomanagementaktivitäten gemäß Plan durchführen
- •Mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten
- •Risikomanagement auf Produktionseinheiten übertragen
- •Risikobewertungen planen und überwachen
- •Relevante Inhalte in Risikoanalyse übertragen
- •FMEAs und Anomalieberichte unterstützen
- •Risikoanalyse abgleichen und Anomalieberichte verwalten
- •Risikomanagementbericht erstellen und aktualisieren
Original Beschreibung
# Risikomanager Experte (m/w/d)
**Schweinfurt, Germany** | **Full time** | **Onsite**
# Ihre Aufgaben:
* Sie sind verantwortlich für die Planung und Umsetzung des Risikomanagements sowie für die Erstellung und Aktualisierung der Risikoanalyse für Medizinprodukte unter Einhaltung einschlägiger Normen (z.B. ISO14971)
* Sie sind zuständig für die Spezifizierung von Gegenmaßnahmen (Requirement Management)
* Sie stellen sicher, dass alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Risikomanagement im Einklang mit dem Risikomanagementplan durchgeführt werden
* Sie arbeiten in funktionsübergreifenden Teams mit Ingenieuren, Medizinern, Human Factors Engineers, Projektmanagern usw. zusammen
* Sie sind verantwortlich für die Übertragung des Risikomanagements auf die Produktionseinheiten
* Sie übernehmen die Planung und Überwachung von Risikobewertungen und die Übertragung der relevanten Inhalte in die Risikoanalyse
* Sie unterstützen bei der Erstellung von FMEAs und Anomalieberichten
* Sie sind zuständig für den Abgleich der Risikoanalyse und das Pre-Production Defect Management (Anomalieberichte)
* Ebenfalls gehört die Erstellung des Risikomanagementberichts und die Sicherstellung, dass die Risikomanagementakten auf dem neuesten Stand sind zu Ihrem Tätigkeitsbereich
#
# Ihr Profil:
* Sie haben einen Bachelor- oder Masterabschluss in einem ingenieurwissenschaftlichen oder vergleichbaren technischen Studiengang, z.B. Medizintechnik
* Sie verfügen über Berufserfahrung im Risikomanagement in der regulierten Industrie (Medizinprodukte, Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt usw.) oder im Bereich Forschung &Entwicklung
* Sie besitzen Leidenschaft für die Durchführung eingehender technischer Produktreviews
* Sie besitzen gute Kenntnisse der ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
* Sie verfügen über Kenntnisse Risikomanagementaktivitäten anzuwenden
* Sie verfügen über Grundkenntnisse von FMEA-Methoden sowie über Grundkenntnisse funktionaler und konstruktiver Sicherheit
* Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift