Du bist Experte für regulatorische Anforderungen und unterstützt die Fachabteilungen, erstellst Zulassungsunterlagen und leitest Projekte im Bereich Regulatory Affairs.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik
- •Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs
- •Kenntnisse der Normen für EU und USA
- •Erfahrung in Problemlösung bei Regulierung
- •Erfahrung im interdisziplinären Team
- •Teamfähigkeit und Engagement
- •Gute Kommunikationsfähigkeiten
- •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- •Reisebereitschaft nach Bedarf
Deine Aufgaben
- •Fachabteilungen bei regulatorischen Anforderungen unterstützen
- •Zulassungsunterlagen für internationale Produktregistrierungen erstellen
- •An Audits teilnehmen und diese unterstützen
- •Regulatorische Projektleitung übernehmen
- •Regulatorische und gesetzliche Anforderungen überwachen
- •Regulatory Affairs Netzwerk aufbauen
- •Kunden in Compliance-Fragen unterstützen
- •Sicherheitsrichtlinien und -verfahren befolgen
Original Beschreibung
# Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
**Osterode, Germany** | **Full time** | **Hybrid**
**Work Schedule**
Standard (Mon-Fri)
**Environmental Conditions**
Office
**Job Description**
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen **Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)**
In dieser Position agieren Sie als effektive Schnittstelle zwischen den jeweiligen Fachbereichen sowie den externen Behörden und Prüfinstituten.
**Ihre Aufgaben:**
* Experte für Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und -erhaltung
* Ermittlung und Erstellung der Zulassungsunterlagen für internationale Produktregistrierungen
* Teilnahme und Unterstützung bei Audits
* Projektleitung von regulatorischen Aufgaben /Themen
* Überwachung und Umsetzung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen für globale Zielmärkte
* Unterstützung des Aufbaus eines Regulatory Affairs Netzwerkes
* Unterstützung für Kunden in Bezug auf Compliance-Fragen
* Sichere Ausführung aller Arbeitsaufgaben und Befolgung aller Sicherheitsrichtlinien und -verfahren.
**Ihre Qualifikationen:**
* Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieur- / naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
* Mehrjährige Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
* Kenntnisse der wesentlichen Normen und Regularien für EU und USA, z. Bsp. MD 2006/42/EG or (EU) 2023/1230 , MD/R 2017/745, IVDD/R (2017/746), RoHS / Reach, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971, ISO13485, IEC 61010-1, IEC 62366-1
* Erfahrung in der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen Regulierungsanforderung
* Erfahrung im Arbeiten in einer interdisziplinärer Arbeitsumgebung und in einem internationalen Team
* Teamfähigkeit, Engagement, Eigeninitiative, Flexibilität, Zielstrebigkeit, gepaart mit hohem Qualitätsbewusstsein
* Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
* Sehr gute fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind ein Muss #
* Reisebereitschaft (nach Bedarf)
Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit und die Unterstützung von Minderheiten ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status.
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