SUSONITY
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Berufserfahren
ab 55.000 / Jahr
Wien
GL
globe personal services GmbH20 Tage
Regulatory Affairs Specialist(m/w/x)
Vollzeit
Berufserfahren
ab 4.500 / Monat
1100 Wien
Nejo KI-Zusammenfassung
In dieser Rolle als Regulatory Affairs Specialist bist du verantwortlich für die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie die Verwaltung bestehender Genehmigungen. Du arbeitest eng mit verschiedenen Teams zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, und pflegst positive Beziehungen zu Zulassungsbehörden.
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Anforderungen
- •Abgeschlossenes Master-Studium in Pharmazie oder Life Sciences oder gleichwertige Qualifikation
- •Mindestens 3-4 Jahre Erfahrung in einer Zulassungsabteilung mit direktem Behördenkontakt
- •Fundierte Kenntnisse im europäischen und österreichischen Zulassungsrecht sowie EU-CT-Verordnung
- •Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- •Sehr gute PC-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, regulatorische Systeme)
- •Erfahrung mit VEEVA von Vorteil
- •Ausgeprägte Organisations- und Planungsfähigkeiten sowie höchste Detailgenauigkeit
- •Diplomatie und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern
- •Flexibilität im Umgang mit konkurrierenden Prioritäten und hohem Arbeitsaufkommen
- •Fähigkeit zur Koordination und Steuerung von Arbeitsabläufen
- •Kundenorientierte und teamorientierte Arbeitsweise entsprechend der internen Leadership Vision
- •Gutes Verständnis für abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
Master-Abschluss
ODER
Abgeschlossene Berufsausbildung
Berufserfahrung
3–4 Jahre
Deine Aufgaben
- •Zulassungsanträge bei der EMA vorbereiten und einreichen
- •Bestehende Zulassungen verwalten und fristgerecht Variations- und Verlängerungsanträge einreichen
- •Einwände der Behörden bearbeiten und optimale Zulassungsbedingungen verhandeln
- •Unterstützung bei der Einreichung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen leisten
- •Als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team fungieren
- •Qualitativ hochwertige Übersetzungen von Fachinformationen und Gebrauchsinformationen sicherstellen
- •QRD-Prüfung und linguistische Kontrolle aller regulatorischen Dokumente durchführen
- •Verpackungsmaterialien gemäß Artwork Management System erstellen und verwalten
- •Verschreibungsinformationen innerhalb vorgegebener Fristen implementieren
- •Regulatorische Dossiers und Archive aktuell halten
- •Einhaltung lokaler und EU-weiter Vorschriften sicherstellen
- •Compliance bezüglich Produktqualität, -sicherheit und Good Distribution Practices gewährleisten
- •Interne und externe regulatorische Datenbanken korrekt nutzen
- •Aktuelle Kenntnisse lokaler und internationaler Gesetze und Richtlinien pflegen
- •An Konsultationen zu nationalen regulatorischen Vorgaben teilnehmen
- •Aktiv in der regulatorischen Arbeit des lokalen Pharmaindustrieverbands mitwirken
- •Positive Beziehungen zu Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie aufbauen und pflegen
- •Regulatorische Meilensteine an interne Stakeholder kommunizieren
- •Management-Team über kritische regulatorische Themen informieren
- •Eng mit Quality Responsible Person (QRP), Pharmacovigilance und Customer Service zusammenarbeiten
Tools & Technologien
MS OfficeDatenbankenregulatorische SystemeVEEVA
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Deine Vorteile
Öffi Tickets
- •Jahreskartenzuschuss der Wiener Linien
Abwechslungsreiche Aufgaben
- •Spannendes Aufgabengebiet
Lockere Unternehmenskultur
- •Kollegiales und wertschätzendes Team
Gesundheits- & Fitnessangebote
- •Betriebliche Gesundheitsförderung
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- •Betriebsküche mit vergünstigten Mittagsmenüs
Parkplatz & Pendelvorteile
- •Gute öffentliche Erreichbarkeit
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens globe personal services GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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