Neo Temp GmbH
Fachreferent für Zulassungsangelegenheiten(m/w/x)
Vollzeit
Senior
ab 60.000 / Jahr
Berlin
62
6280 TIB Molbiol Syntheselabor GmbH3 Monate
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Vollzeit/Teilzeit
Berufserfahren
Keine Angabe
Berlin
Nejo KI-Zusammenfassung
Als Regulatory Affairs Manager:in bist du der Schlüssel zur erfolgreichen Markteinführung innovativer In-vitro-Diagnostika. Du sorgst dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und arbeitest eng mit verschiedenen Abteilungen sowie Behörden zusammen.
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Anforderungen
- •Abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory oder vergleichbare Qualifikation
- •Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für IVD oder Medizinprodukte
- •Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Vorbereitung von FDA-Zulassungen
- •Sehr gute Kenntnisse der IVDR und internationaler Zulassungsanforderungen, idealerweise erste Erfahrungen mit MDSAP
- •Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Produktänderungen unter IVDR und MDSAP-Anforderungen
- •Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- •Selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist und analytisches Denkvermögen
Bachelor-Abschluss
Berufserfahrung
3 Jahre
Deine Aufgaben
- •Zulassungsstrategien in Schlüsselmärkten entwickeln
- •Compliance der technischen Dokumentationen sicherstellen
- •Eng mit F&E und globalen Behörden zusammenarbeiten
- •Technische Dokumentation erstellen und pflegen
- •Zulassungsunterlagen für die U.S. FDA vorbereiten und einreichen
- •Registrierungsverfahren in MDSAP-Ländern betreuen
- •Regulatorische Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen durchführen
- •Bestehende Zulassungen aufrechterhalten
- •Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten unterstützen
- •Interne Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen beraten
- •Relevante internationale Gesetze und Normen recherchieren und analysieren
- •An SOPs mitwirken
- •Fristgerechte Beantwortung von Behördenanfragen koordinieren
- •An Audits teilnehmen
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens 6280 TIB Molbiol Syntheselabor GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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