Regulatory Affairs Manager(m/w/x)

# Regulatory Affairs Manager (m/w/d) **Rudolstadt (Aeropharm GmbH) (Sandoz)** | **Full time** **Job Description Summary** In dieser Position sind Sie für die Zusammenstellung der CMC-Dokumente zur Unterstützung der regulatorischen Verfahren für Inhalationsprodukte verantwortlich. Der ideale Kandidat bringt die Erfahrung mit andere bei der Planung und Bereitstellung hochwertiger regulatorischer Dokumente für die weltweite Registrierung anzuleiten, sowie Einreichunsstrategien zu entwickeln und die Interaktion mit regulatorischen Behörden selbstständig voranzutreiben. **Job Description** **Ihre Aufgaben:** * Als Mitglied des Projekt/Produktteams bewerten Sie die relevanten Anforderungen und praktische regulatorische Erfahrungen, um die Aktivitäten abzuleiten, die in den Registrierungsprozess einbezogen werden sollen. * Mit dem technischen Team bereiten Sie das CTD Modul 2.3 und Modul 3 vor und unterstützen die Zusammenstellung der Module 2 bis 5. * Die Beantwortung von Mängelrügen und die Mitarbeit im Change Management Prozess gehören ebenfalls zu Ihren Aufgaben. * das Zusammenstellen von regulatorischer Erkenntnissen (Gesetzgebung und Trendüberprüfung), Beiträge zur kontinuierlichen Verbesserung des Einreichungsprozesses, sowie der Wissenstransfers innerhalb der Organisation **Das bringen Sie mit:** * Abschluss in Pharmazie oder in einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Disziplin ((Bio-)Chemie, Biologie, ...) * Verhandlungssicheres Englisch mit hervorragenden verbalen und schriftlichen Kommunikationsfähigkeiten * Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, mehrheitlich im Bereich der Arzneimittelzulassung in einem internationalen Umfeld. * Erfahrung mit Medizinprodukten sind von Vorteil. Solides Verständnis der relevanten Vorschriften und Richtlinien (z. B. EU und USA). * Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und eine zielorientierte Arbeitsweise gepaart mit sehr guten Organisationsfähigkeiten und Fähigkeiten zur Problemlösung. * Sehr kollaborativer Teamplayer mit der Fähigkeit, Ergebnisse funktionsübergreifend zu erzielen **Das erhalten Sie:** Bei Sandoz stehen die Mitarbeitenden und die individuelle Weiterentwicklung an erster Stelle. Sie erhalten Zugriff auf Coursera, eine der weltweit führenden Plattformen für Lernangebote sowie zahlreiche zusätzliche Weiterbildungsangebote. Dabei stehen Ihnen mehr als 200.000 Lernvideos und über 5.000 Kurse zur Verfügung. Wie bieten weitere umfangreiche Mitarbeiterbenefits an, z.B.: * 30 Tage Urlaub pro Jahr * Urlaubsgeld * Unternehmensprämien zu unterschiedlichen Anlässen (bspw. Dienstjubiläen, Eheschließungen, etc.) * Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen * Parental Leave * Weitere Benefits wie bspw. Job-Rad **Warum Sandoz?** Generika und Biosimilars sind das Rückgrat der globalen Arzneimittelindustrie. Sandoz, ein führendes Unternehmen in diesem Sektor, hat im vergangenen Jahr fast 500 Millionen Patient\*innen versorgt. Wir sind stolz auf diese Leistung, wollen aber noch mehr erreichen! Mit Investitionen in neue Entwicklungskapazitäten, hochmoderne Produktionsstätten, neue Akquisitionen und Partnerschaften haben wir die Möglichkeit, die Zukunft von Sandoz zu gestalten und mehr Patient\*innen den Zugang zu preisgünstigen und hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen - und das nachhaltig. Unsere Dynamik und unser Unternehmergeist werden von einer offenen, kollaborativen Kultur angetrieben, die von unseren talentierten und ehrgeizigen Kolleginnen und Kollegen getragen wird, die im Gegenzug für den Einsatz ihrer Fähigkeiten ein agiles und kollegiales Umfeld mit wirkungsvollen, flexibel gestaltbaren Karrieren erleben, in dem Vielfalt willkommen ist und persönliche Entwicklung gefördert wird! Wir können die Zukunft mitgestalten! **Engagement für Vielfalt und Inklusion:** Sandoz setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patient\*innen und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentativ sind. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung. Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber\*innen die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.