Regulatory Affairs Manager Fokus Refraktiv(m/w/x)

# Regulatory Affairs Manager Fokus Refraktiv (m/w/x) **Jena** | **Full time** ## Ihre Rolle Als Mitglied unseres Regulatory Affairs Teams spielen Sie eine zentrale Rolle bei der Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzugänge für unsere innovativen und etablierten Medizinprodukte in internationalen Schlüsselmärkten (EU, USA, China und weitere MDSAP-Länder). * Sie betreuen und unterstützen Zulassungsprojekte für Neuentwicklungen sowie Änderungen im Rahmen des Produktlebenszyklus * Sie analysieren internationale, regulatorische Anforderungen und deren Überführung in praxisnahe Lösungen sowie Risikominimierungsstrategien für komplexe Medizinprodukte * Sie stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen frühzeitig in Entwicklungs- und Change-Management-Prozesse einfließen * Sie arbeiten eng mit funktionsübergreifenden Teams (F&E, Produktmanagement, Clinical Affairs, Marketing, Sales/Service Center und Distributoren) zur Bewertung und Planung umsetzbarer Handlungsoptionen zusammen * Sie entwickeln und stimmen Zulassungsstrategien für Schlüsselmärkte in Zusammenarbeit mit Produkt- und Geschäftsverantwortlichen ab * Sie setzen verabschiedete Zulassungsstrategien für Märkte mit komplexen Anforderungen und Sicherstellung einer fristgerechten, erfolgreichen Zulassung um * Sie bewerten und interpretieren regulatorische Anforderungen, erarbeiten sinnvoller Alternativen und sichern die geschäftsorientierte Umsetzung * Sie erstellen, verhandeln und reichen Anmeldeunterlagen selbst oder in Zusammenarbeit mit internen Teams, Sales/Service Centern (SSC’s) oder Vertriebspartnern ein * Sie arbeiten strategisch mit regionalen SSC’s und internen Ansprechpartnern, um Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten * Sie planen, steuern und koordinieren Zulassungsprojekte bis zur erfolgreichen Zulassung inklusive Reporting des Projektstatus ## Ihr Profil * Abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Wirtschaftswissenschaften oder eines vergleichbaren Fachbereichs * Mehrjährige, praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik oder vergleichbarer Industrien * Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen sowie Zulassungsverfahren, insbesondere in der EU, den USA, China und weiteren MDSAP-Ländern * Gute Kenntnisse klinischer Anwendungen im regulierten Umfeld * Nachweisbare Erfahrung im Projektmanagement * Ausgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und gesundem Urteilsvermögen * Sicherer Umgang mit regulatorischen Strategien und deren wirtschaftliche/unternehmerische Bewertung * Sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängiger Software (z. B. SAP, Dokumentenmanagementsysteme) * Hohe interkulturelle Kompetenz und Freude an der Zusammenarbeit mit globalen, multidisziplinären Teams * Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, Entscheidungen herbeizuführen sowie komplexe Aufgaben selbstständig und organisiert zu managen * Sehr gute mündliche und schriftliche Deutsch- und Englischkenntnisse