Quality Systems Manager(m/w/x)

# Quality Systems Manager **Kaiseraugst** | **Full time** ## ### The Position ### Wer wird sind: Eine gesündere Zukunft. Das treibt uns an, innovativ zu sein.  Wir bringen die Wissenschaft voran, damit alle die Gesundheitsversorgung erhalten, die benötigt wird. Wir schaffen eine Welt, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben. Das macht uns zu Roche. Der Bereich Quality Systems stellt ein modernes Qualitätsmanagementsystem bereit und überwacht die GMP-Standards unter Berücksichtigung regulatorischer und interner Anforderungen. Zu den Aufgaben gehören die Records Management Prozesse sowie Deviation, CAPA, Change und Risikomanagement. Quality Systems stellt den QMS-Prozess am Standort KAU sicher und rapportiert Qualitätskennzahlen. Des Weiteren trägt Quality Systems die Verantwortung als QA für die Trainings- und Archivprozesse. ### Die Möglichkeit: Als Quality Systems Manager trägst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleg\*innen, innerhalb von Quality Systems die Verantwortung für die Sicherstellung von GMP-gerechten Arbeitsprozessen für den Trainings- und Archivbereich am Standort Kaiseraugst. Des Weiteren stellst Du GMP-gerechte Arbeitsprozesse des Quality Risk Management Prozess am Standort Kaiseraugst sicher. Dein Aufgabengebiet umfasst folgende Verantwortlichkeiten: * Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit verschiedenen Funktionen am ganzen Standort Kaiseraugst sowie innerhalb des Pharma Technical Operations Netzwerk. * Sicherstellung, dass die Trainings- und Archivprozesse den nationalen und internationalen cGMP Regeln sowie internen COREMAP Vorgaben entsprechen und eingehalten werden. * Bewertung aller GMP-relevanten Abweichungen in Bezug auf die Trainings- und Archivprozesse und daraus resultierende Massnahmen und QA-Verantwortung im Rahmen des Local Change Controls für die Trainings- und Archivprozesse. * Sicherstellung, dass der QRM Process (Quality Risk Management) den nationalen und internationalen cGMP Regeln sowie internen QMS Vorgaben entsprechen und eingehalten werden. * Leitung und Koordination des lokalen QRM Squads mit Ziel, Prozesse zu harmonisieren und den Wissensaustausch sicherzustellen sowie Moderation von bereichsübergreifenden Risikobewertungen. * Mitglied im Site Risk Council und Förderung der Qualität und Effizienz der QMS Prozesse durch Anwendung von LPS-Methoden. * Einarbeitung und Übernahme von neuen Tätigkeiten in benachbarten Bereichen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung. * Unterstützung bei der Aus- und Weiterbildung neuer Kollegen\*innen. * Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften und bewusste Förderung der Betriebssicherheit. * Förderung der Qualität und Effizienz der QMS Prozesse durch Anwendung von LPS-Methoden. ### Wer Du bist: Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Team-Fähigkeiten. In diesem Sinne bringst du eine offene, lösungsorientierte und kollaborative Einstellung und Denkweise mit. Du hast eine schnelle Auffassungsgabe, einen ausgeprägten Dienstleistungsgedanken und Kundenfokus und vertraust dir und anderen, übernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up- und Fehlerkultur. Deine lösungsorientierte Grundhaltung und Can-Do Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln. Du bringst eine grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor- und nachgelagerten Prozessschritte zu erfassen und kennenzulernen. Des Weiteren besitzt Du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten: * Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung., vorzugsweise im Bereich der aseptischen Abfüllung. Kenntnisse in Quality Risk Management und Medizinprodukten sind von Vorteil * Studium in den Bereichen Pharmazie, Biowissenschaften, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften und vorzugsweise plus mindestens 2 Jahre Erfahrung oder berufliche Ausbildung, kombiniert mit langjähriger Berufserfahrung in diesem Bereich * Kenntnisse und erprobter überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil. * Grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen. (z.B. Google-Anwendungen sowie QMS-Systeme). * Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch. ##