Quality Expert / QP Support(m/w/x)

# Quality Expert / QP Support (m/w/d) - Befristet auf 2 Jahre **Schorndorf, Germany** | **Full time** **Quality Expert / QP Support (m/w/d) - Befristet auf 2 Jahre** **Ihre Aufgaben:** * Eigenständige Koordination und Priorisierung der erforderlichen QP-Zertifizierungen inklusive selbstständiger Zusammenstellung und Vorabprüfung der Studiendokumentation * Schnittstelle zu anderen Abteilungen/Standtorten und Kunden mit Beratung zu regulatorischen Vorgaben und Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte * Eigenständige Erstellung und Prüfung von SOPs, insbesondere zum speziellen Verantwortungsbereich * Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projekten zum Ausbau des Qualitätsmanagements * Funktion als autonomer Quality-Ansprechpartner für definierte Projekte/Kunden * Selbstständige Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPAs als Lead Investigator * Systemverantwortung nach Benennung für z.B. Deviations, Complaints, Actions und/ oder nach Bestellung, bspw. als Projektleiter für die Gentechnische Anlage, Beauftragter für die Biologische Sicherheit, Leitung Qualitätskontrolle, Betäubungsmittel-Verantwortlicher entsprechend der jeweiligen Qualifikation: * Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen * Vertretung des Systems in Audits, Inspektionen und Management reviews * Überwachung, eigenständige Erhebung und Steuerung der internen Kennzahlen **Ihr Profil:** * Studium in naturwissenschaftlicher Fachrichtung * Mehrjährige Berufserfahrung im Pharma – oder Lebensmittelbereich oder vergleichbaren Branchen erforderlich * Fachliche Kenntnisse der relevanten Regelwerke (insbesondere AMG, AMWHV, EU GMP, ICH, US 21CFR210) Wünschenswertes Spezialwissen: Betäubungsmittelrecht & Gentechnikrecht * Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint), Erfahrung mit GMP-Datenbanksystemen (TrackWise oder vergleichbar) und ERP-Systemen (JDE-Kenntnisse von Vorteil) * Deutsch sehr gut in Wort und Schrift Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift Vorteilhaft: * Vertiefte Kenntnisse im Umgang mit Qualitätsmanagement-Werkzeugen und Untersuchung von Abweichungen/Reklamationen * (Teil-) Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14 AMG * Erfahrungen im Umgang mit BtM/Kenntnisse im Betäubungsmittelrecht/Eignung als Verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr gem. §5 AMG * Sachkunde als Projektleiter oder Beauftragter für die Biologische Sicherheit gem. §10 GenTG **Wir fördern Sie u.a.:** * Mit 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und lokalen Initiativen **Wir engagieren uns für Sie:** * Mit bis zu 8 weltweiten Mitarbeiternetzwerkgruppen (z.B. Catalent´s Frauen Netzwerk oder LGBTQ Netzwerk) **Catalent bietet  Möglichkeiten, Ihre Karriere voranzutreiben!** Werden Sie Teil des globalen Marktführers in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und helfen Sie uns, Patienten auf der ganzen Welt über 7.000 lebensrettende und lebensverbessernde Produkte anzubieten. Catalent ist ein spannendes und wachsendes internationales Unternehmen, dessen Mitarbeiter direkt mit Pharma-, Biopharma- und Consumer-Health-Unternehmen jeder Größe zusammenarbeiten, um neue Medikamente von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife zu entwickeln. Catalent produziert mehr als 70 Milliarden Dosen pro Jahr und jede davon wird von jemandem verwendet, der auf uns zählt. Machen Sie mit uns den Unterschied. Persönliche Initiative. dynamisches Tempo. Bedeutungsvolle Arbeit.