Quality Assurance Manager(m/w/x)

# Quality Assurance Manager **Basel** | **Full time** ## ### The Position ### Wer wir sind: Eine gesündere Zukunft. Das treibt uns an, innovativ zu sein.  Wir bringen die Wissenschaft voran, damit alle die Gesundheitsversorgung erhalten, die benötigt wird. Wir schaffen eine Welt, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben. Das macht uns zu Roche. Die IMP Quality Organisation Schweiz ist der Quality Partner für alle Produktionseinheiten (Drug Substance und Drug Product) der pharmazeutischen technischen Entwicklung in der Schweiz. Sie hat die Aufsicht für alle  Qualitäts- und GMP relevanten Produktionsprozesse von IMPs (Investigational Medicinal Products), die in klinischen Studien verwendet werden. ### Die Möglichkeit: Als Mitarbeiter der IMP Quality Organisation Schweiz stellst Du  die Einhaltung und ständige Verbesserung der GMP-Compliance aller IMP Produktionsbetriebe am Standort Basel sicher. Die Aufgabe der Synthetic Molecules IMP Quality Gruppe umfasst insbesondere die Quality Oversight über die Synthetic Molecules Drug Substance und Drug Product Betriebe, sowie die dazugehörige Qualitätskontrolle. Wir werden zwei neue Stellen besetzen. Eine der Stellen wird sich um die Qualitätsaufsicht der Qualitätskontrolle kümmern, während die andere Stelle einen Herstellungsbetrieb betreuen wird. Dementsprechend fallen, je nach genauer Rolle, Teile folgender Aufgaben an: * Überprüfung von Drug Substance- oder Drug Product Batch Records, in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen * Durchführung der IMP Produktfreigabe * Überprüfung und Freigabe von Dokumenten wie z.B.: Produktionsdokumentationen, Analysenmethoden, Methodenvalidierungen, Spezifikationen, Risk Assessments, Abweichungsberichte und Change Control Records. * Erstellung von produktbezogenen Qualitätsvereinbarungen (PSR) * Überprüfung und Genehmigung von Reinigungsprotokollen und -reports * Unterstützung der betreuten Abteilungen bei GMP relevanten Fragestellungen * Durchführung von Selbstinspektionen Es besteht die Möglichkeit, entsprechend der persönlichen Stärken weitere interessante Aufgaben zu übernehmen. ### Wer du bist Wir suchen jemanden mit einer sehr guten Kommunikations- und Teamfähigkeit. Eine eigenverantwortliche Arbeitsweise und hohes Qualitätsbewusstsein setzen wir voraus. Des weiteren sind folgende Qualifikationen und Erfahrungen notwendig: * Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, mindestens auf Masterniveau * Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie * Idealerweise Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung (Synthetic Molecules, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung) * Kenntnisse zu cGMP und Qualitätsanforderungen für klinische Entwicklungsphasen * Gute EDV-Kenntnisse (MS Office) - insbesondere der Umgang mit SAP, sowie anderen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. Veeva Vault) * Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift